原辅料过效期是否可以重新加工，

残伤 · 发表于 2013-7-15 08:04:36

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日常生产时会碰到有些原辅料用不完过效期的问题，按GMP及药品管理法过效期是坚决不能用的，从环保角度销毁处理浪费资源、污染环境，也不是较好的处置办法，本人想，退回供应商，由供应商重新加工处理，如再纯化精制等办法，按新批号再销售使用，不知是否可行，国家政策是否允许？根据对GMP的学习理解，对原料是允许重新加工的，不知这种情况是否适用？

彩虹 · 发表于 2013-7-15 08:06:43

超过有效期的为劣药，我认为不可以，听听大家的意见。

sunwng · 发表于 2013-7-15 08:08:42

首先问题，你的物料使用有计划吧，为什么会超过有效期？这需要考虑

小洁 · 发表于 2013-7-15 08:10:40

原辅料超过有效期属于劣药来的，我认为不可以再退回供应商再做加工处理了吧。听下朋友们的意见，大家踊跃发言吧。

wsx · 发表于 2013-7-15 08:11:17

原料过了效期也不允许重新加工。所以一般使用复测期，到了复测期经过检验仍然符合规定可以继续使用，不符合，则进行重新加工。达到质量标准的要求。虽然道理一样但是涉及的是不同的概念。
http://www.docin.com/p-198660068.html供参考。

追风者 · 发表于 2013-7-15 08:13:35

这个问题药品管理法里面已有界定，我们无需再进行讨论了吧

不锈钢耗子 · 发表于 2013-7-15 08:14:49

不要重新加工，还是销毁最好。。

zl1964 · 发表于 2013-7-15 08:17:45

有效期是根据物料的稳定性考察数据得出的，既然超出了有效期，就会出现降解、分解等质量指标下降情况，按原订质量标准是不能用的。对于无有效期的物料可另外对待（复验期），有些物料的稳定性是非常好的如无机盐类。

hongwei2000 · 发表于 2013-7-15 08:40:42

zl1964 发表于 2013-7-15 08:17
有效期是根据物料的稳定性考察数据得出的，既然超出了有效期，就会出现降解、分解等质量指标下降情况，按原 ...

两个概念！
API有效期是中国特色
并不一定和稳定性直接相关
而是与你的注册和官方直接相关
国际通用的复验到中国就变成了另一个概念
但你在中国就得遵守中国法律法规
国际上的操作是只有复验期没有有效期
物料只要复验合格就可以继续使用
好像返回厂家厂家也可以处理后继续销售
只是在中国......

心灵黑客 · 发表于 2013-7-15 08:46:15

我认为可以，但应该建立在能将降解杂质给研究透彻，你选择的精致方法必须要可以除去降解杂质。你要充分的用数据去证明你用过期物料精制出的物料质量与新合成的一致，且其降解杂质的控制应该做更全面的研究。总之，这样做挺麻烦的，想法很好，但是我估计国内很有厂家去做这样的事情。

zl1964 · 发表于 2013-7-15 08:46:26

hongwei2000 发表于 2013-7-15 08:40
两个概念！
API有效期是中国特色
并不一定和稳定性直接相关

说的很好。

呼呼_802 · 发表于 2013-7-15 08:49:18

原料国际上一般使用复验；
然后一般情况下应该没有超过复验期的情况吧

sh12yy · 发表于 2013-7-15 08:50:26

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：0

a174210704 · 发表于 2013-7-15 09:18:20

我是来学习的

23点30分 · 发表于 2013-7-15 09:24:13

明文规定与私下操作和零时工是一样的

残伤 · 发表于 2013-7-15 09:31:52

23点30分发表于 2013-7-15 09:24
明文规定与私下操作和零时工是一样的

谢谢了

彩虹 · 发表于 2013-7-15 14:44:42

超过有效期的产品，在企业内就要销毁的，再说你再退给原生产厂家也是不会接收的，除非暗箱操作，在生产厂家就要销毁的，用劣药生产的产品还是劣药，批生产记录没法体现的。

开羽 · 发表于 2013-7-15 14:51:24

定了有效期，就定死了，再用不行的，只能销毁。不过定成复验期就好办多了，复验，合格继续用。复验不合格的，只能报废了。

じ摩★羯〓噯 · 发表于 2013-7-16 13:45:47

wsx 发表于 2013-7-15 08:11
原料过了效期也不允许重新加工。所以一般使用复测期，到了复测期经过检验仍然符合规定可以继续使用，不符合 ...

同意楼主的观点~！！！

ZBY101 · 发表于 2013-7-16 20:45:44

不经常使用的剩余尾料就会有过保质期的情况

[原料药] 原辅料过效期是否可以重新加工，

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