冻干粉针

357838684 · 发表于 2013-7-13 10:53:27

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问生产冻干粉针剂从称量到包装每一步工序大概需要多长时间啊？

残伤 · 发表于 2013-7-13 11:02:54

先说前边：配制从投料到除菌过滤除菌过滤到灌装结束是有时限要求的洗烘的瓶洗灭过的塞等等都是有有效期的这些都需要验证得来的

建议你先认真学习一下附录1 无菌制剂

残伤 · 发表于 2013-7-13 11:03:10

先说前边：配制从投料到除菌过滤除菌过滤到灌装结束是有时限要求的洗烘的瓶洗灭过的塞等等都是有有效期的这些都需要验证得来的

建议你先认真学习一下附录1 无菌制剂

357838684 · 发表于 2013-7-13 12:07:00

残伤发表于 2013-7-13 11:03
先说前边：配制从投料到除菌过滤除菌过滤到灌装结束是有时限要求的洗烘的瓶洗灭过的塞等等都是有有效 ...

那就是说，得先对这些工艺进行验证才能确定时间咯?

yuansoul · 发表于 2013-7-13 12:32:51

357838684 发表于 2013-7-13 12:07
那就是说，得先对这些工艺进行验证才能确定时间咯?

啊，正是如此

hsl42559048 · 发表于 2013-7-13 12:39:05

所有过程验证后还得看冻干曲线

bwybwybwy · 发表于 2013-7-13 13:24:27

拍脑门给你定的时间，你敢信么？

357838684 · 发表于 2013-7-13 14:25:25

yuansoul 发表于 2013-7-13 12:32
啊，正是如此

哦，，谢谢了。

追风者 · 发表于 2013-7-13 14:40:55

残伤发表于 2013-7-13 11:02
先说前边：配制从投料到除菌过滤除菌过滤到灌装结束是有时限要求的洗烘的瓶洗灭过的塞等等都是有有效 ...

不错不错，一步一步按照生产工艺来进行

bwybwybwy · 发表于 2013-7-13 14:53:42

换一个问法，问一下这些时间是怎么来确定的。
没有人可以直接就告诉时间是多少，那是不负责任的表现。

bwybwybwy · 发表于 2013-7-13 14:55:12

bwybwybwy 发表于 2013-7-13 13:24
拍脑门给你定的时间，你敢信么？

应该问这些时间是怎么定的
而不是问时间是多少
这样估计就不会有拍脑门的回答哈哈

357838684 · 发表于 2013-7-13 15:26:03

bwybwybwy 发表于 2013-7-13 14:55
应该问这些时间是怎么定的
而不是问时间是多少
这样估计就不会有拍脑门的回答哈哈

哦，，谢谢指导，那我想再问问您，GMP和FDA对内销和外销产品的要求具体有哪些区呢?

[冻干] 冻干粉针