蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 12881|回复: 46
收起左侧

[冻干] 冻干粉针挂壁

  [复制链接]
发表于 2017-5-23 11:27:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
在瓶身与瓶颈处,出现了1大圈的挂壁。求各位大侠支招
QQ图片20170522112534.png
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-8-31 14:16:37 | 显示全部楼层
冻干产品爬瓶问题分析

Investigating factors leading to fogging of glass vials in lyophilized drug prod.pdf

2.23 MB, 下载次数: 309

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-5-23 15:25:19 | 显示全部楼层
1、考虑下灌针的形状,最好出口的管壁较灌针其他位置薄一点,也就是V字性边缘,这样不容易造成针头挂料现象导致的管壁问题;
2、注意打料速度和打料高度,打料过快会出现挂壁现象;要是粘附在瓶口,再挂上胶塞,一般这个就下不去,并出现这种挂壁现象;
3、灌装完成后在转移至冻干箱内的过程中一定要平稳,不然也会造成挂壁,缓动的厉害就可能造成这种情况,特别是你照片中瓶脖子位置,那里料液的粘附性大,还接触胶塞,不好流下来;
4、部分产品因产品特性,粉子很轻,有可能在升华过程中会随水分带出来,在靠近胶塞处集聚或者冻干箱四壁聚集;注意升华时的真空度控制。看图片你的粉子也是属于这类的,很疏松吧。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-5-23 14:11:46 | 显示全部楼层
yomf 发表于 2017-5-23 14:08
是出现在一个板层的同一地方,还是随机的?

随机的,基本上每个板层都有。以前也有这样的情况,但不是很多。最近这几个批次是非常的多。
回复

使用道具 举报

发表于 2017-5-23 11:45:54 | 显示全部楼层
灌装的针头是啥样的?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-5-23 12:38:29 | 显示全部楼层
这个瓶子的弧度有点问题,另外你灌装下针是否有问题,不稳定?还是下针过低,出液速度太快,造成溅起。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-5-23 13:32:41 | 显示全部楼层
zhiyaoluzhong11 发表于 2017-5-23 12:38
这个瓶子的弧度有点问题,另外你灌装下针是否有问题,不稳定?还是下针过低,出液速度太快,造成溅起。

我比对了合格的产品,瓶子的弧度看不出来有什么区别;灌装下针的位置过低溅起的话,瓶身也应该会有点状的。
回复

使用道具 举报

发表于 2017-5-23 14:08:50 | 显示全部楼层
是出现在一个板层的同一地方,还是随机的?
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-5-23 14:18:18 | 显示全部楼层
zcg286231313 发表于 2017-5-23 11:45
灌装的针头是啥样的?

针头是V字型的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-5-23 14:37:55 | 显示全部楼层
产品有挥发性吗?建议真空度不要太高,放慢一次干燥阶段试试
回复

使用道具 举报

发表于 2017-5-23 15:15:45 | 显示全部楼层
1、瓶颈的一圈感觉是在冻干后形成的,检查下半加塞高度和胶塞,以前用单叉胶塞半加塞高度较低时遇到过类似情况,后来换双叉将半加塞高度重新调整后没有了。
2、产品冻干过程中有喷瓶,冻干工艺问题居多,比如预冻不彻底产生、一次升华真空度过高、产品有挥发性需要退火等原因。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-5-23 15:19:41 | 显示全部楼层
不是灌装的问题,就是预冻或冻干工艺的问题
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-5-23 15:24:59 | 显示全部楼层
qdxuanyu 发表于 2017-5-23 15:19
不是灌装的问题,就是预冻或冻干工艺的问题

为什么说不是灌装的问题呢?
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-5-23 15:27:58 | 显示全部楼层
chqbzhgjp 发表于 2017-5-23 15:15
1、瓶颈的一圈感觉是在冻干后形成的,检查下半加塞高度和胶塞,以前用单叉胶塞半加塞高度较低时遇到过类似 ...

假如是喷瓶形成的话,瓶颈的一圈应该不会那么均匀才对的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-5-23 15:28:57 | 显示全部楼层
xiaoxuan 发表于 2017-5-23 15:24
为什么说不是灌装的问题呢?

我的意思是2个原因中的一个,多说一下,如果是灌装的问题,应该是近似比例固定出现,如其中一个或几个灌装头大概率挂壁
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2017-5-23 16:12:17 | 显示全部楼层
如果这种想象不是出现在特定板层的特定位置,就应该检查升华时升温是否太快。如果是特定板层的特定位置,请检查板层温度均匀性。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-5-25 13:00:38 | 显示全部楼层
zhiyaoluzhong11 发表于 2017-5-23 12:38
这个瓶子的弧度有点问题,另外你灌装下针是否有问题,不稳定?还是下针过低,出液速度太快,造成溅起。

经过仔细观察,发现部分瓶子在晃动的时候,药液会往上爬。不知道这个是不是原因之一
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-5-25 13:28:03 | 显示全部楼层
灌装传送的网带不稳定或者冻干进箱时瓶身晃晃动了
回复

使用道具 举报

发表于 2017-5-26 16:09:03 | 显示全部楼层
可以从两方面来考虑,一个就是灌装针,2是在冻干过程
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-6-8 11:00:42 | 显示全部楼层
灌装过程中的溅起液体的可能性不大,否则瓶身部分也会有。最大的可能是本身粉体比较轻,冻干的时候真空度大,水蒸气上升的时候携带着粉体,在瓶口区域受到阻力,沉积了下来。可以适当加大干燥时的真空度,提高半加塞的高度,减缓气流速度。
回复

使用道具 举报

发表于 2017-6-18 14:14:07 | 显示全部楼层
目前我们也出现这样的问题,原因一直还没找到,一是怀疑灌装针头的影响,二是进箱时的抖动的影响,三是冻干过程的影响,期待高人的指点
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-24 21:30

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表