关于注射剂的包材的灭菌工艺验证资料

figolipeng

最近一冻干粉针项目，审评中心发补研究意见中要求提供西林瓶和胶塞等包材的灭菌工艺验证资料，查阅了药品生产验证指南发现没有单独提出对某种包材进行灭菌工艺验证，只是指出隧道灭菌烘箱和胶塞清洗灭菌机的设备验证方法。那么，对于此问题的回复，可以附设备验证的资料吗？另外由于发补意见还要求包材由低硼硅玻璃西林瓶换为中硼硅西林瓶，胶塞由普通胶塞变更为覆膜胶塞，那么若提供隧道烘箱和胶塞清洗灭菌机的设备验证资料（车间本年度设备验证已经使用低硼硅瓶子和普通氯化丁基胶塞完成了设备验证），那么隧道烘箱和胶塞清洗灭菌机的设备验证资料要使用更换后的新包材重新验证吗？请高手给予指点，多谢！

海柳

个人认为灭菌工艺验证应该就是扫描隧道烘箱和胶塞清洗机的验证满载数据及生物指示剂验证结果，这些结果跟西林瓶的材质和胶塞的材质没有关系，设备验证时已经确认过设备在固定装载方式和速度下F0值达到法定要求及工艺要求的，

紫幻剑雨888

海柳 发表于 2017-3-10 16:54
个人认为灭菌工艺验证应该就是扫描隧道烘箱和胶塞清洗机的验证满载数据及生物指示剂验证结果，这些结果跟西 ...

支持你的说法，灭菌工艺与包材的材质没有多大关系，可能与包材的大小、形状等有联系。应该正常提供就行，大不了后续进行其他材质的包材灭菌验证呗。

xqliu

建议您：1.提交设备的全部确认资料。
        2.更换包材后应该重新做该设备的PQ。

静水蓝心

工作量不小

迷你鼠

个人愚见：发补意见是两条，一是对包材灭菌的确认，应该包括灭菌后包材无菌性、表面损伤等进行确认，可与设备确认共同进行；第二条应该是包材相容性问题，观察一下你们相容性的数据，是不是提示瓶子、胶塞的溶出物对产品质量产生了影响

四叶花

跟我们的一个产品的发补内容一样，看来中硼硅的使用是趋势了，覆膜胶塞 贵的要不得我觉得附隧道烘箱和胶塞清洗灭菌机的设备验证资料就可以了，至于更换包材后你总是要做工艺验证的，不如在工艺验证中给予确认就可以了。。。

青城/怒云

按要求，你要进行由新包材进行的灭菌工艺验证，工艺验证中不仅要求设备验证，还要对包材灭菌前后的质量进行对比，灭菌后产品的无菌性检验等，其他的资料不要附太多，没用且可能引起新的麻烦

Joey雨

您好，我们是做包材相容性的第三方机构，如您需要，可联系Tel:18820005116.