求助：工艺中的干燥由减压干燥变成喷雾干燥，是否要到省局备案？

见或不见 · 发表于 2012-2-3 14:07:50

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问题同上！

大呆子 · 发表于 2012-2-3 15:32:44

请参照《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》

五　生产工艺变更

首先要看你的产品中是否有挥发性成分、热敏性成分，如果不含该类成分可按一类变更，否则按二类或三类，并做好相关研究工作，报省局备案

humz · 发表于 2012-2-3 16:22:22

如果你不确定，可以打电话给当地的药监部门，咨询下。最好的资源。

tcme · 发表于 2012-2-3 20:40:44

如大呆子所说，按照《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》
减压干燥变成喷雾干燥，属于设备原理的变更，算二类变更，不是备案那么简单的，查阅一下，设备原理的变更需要提供六大类材料：
具体的我记不清楚了，楼主可以查一下《已上市中药变更研究技术指导原则（一），上面有非常明确地要求

雅竹 · 发表于 2012-11-26 16:59:49

学习下，非常有用。

宠辱不惊 · 发表于 2013-9-3 10:25:51

需要按照变更管理进行申报