在新版GMP认证检查中被检查员指出的缺陷项点评（一）

冰雪消融 · 发表于 2013-7-13 11:14:17

喜欢看大家热烈的讨论回帖，在其中也能学到好多东西

yongge · 发表于 2013-7-13 11:53:02

点评很好，学习了。

liuqygood2005 · 发表于 2013-7-13 13:11:23

支持支持。

wsx · 发表于 2013-7-13 15:50:28

扯淡的缺陷项，钱没给或给的不够的结果。。

彩虹 · 发表于 2013-7-13 15:57:56

看了受启发不小啊。

sdeven103 · 发表于 2013-7-13 16:05:56

企业的运行，需要考虑安全、有效、质量，更别说制药企业更应该如此！专业人要做专业事，最终要保证产品质量，不是靠“大家”，要“专家”。非常同意楼主的分析！

知恩图报 · 发表于 2013-7-14 17:19:50

1、高风险产品生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。
2、生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。

把这条归到GMP检查员指出的缺陷，说明愚公想改行先生基本情况都不知道，质量负责人与生产负责人是要备案的，在备案过程中就有审核，不符合要求，不会给予备案，这条缺陷实际在企业是不可能发生的。

知恩图报 · 发表于 2013-7-14 18:14:10

其实，在人员方面，培训不到位是一个普适的缺陷，对检查员、企业都是一个比较好的检查缺陷，理论上要求精益求精，实践中，易于整改，谁对这个缺陷都无话可说。

愚公想改行 · 发表于 2013-7-14 18:25:14

知恩图报发表于 2013-7-14 17:19
1、高风险产品生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师 ...

您好！知恩图报老师，好久不见！欢迎您经常指正我的错误，这样我才能提高！
首先谢谢您的点评！
其次，您又错啦！
这些资料是一位论坛同行朋友发给我的，我就是“就事论事”的点评！
更重要的是，上面两条缺陷项源于国家药监局某一指导性文件的征求意见稿（您不忙碌时查一下就知道了）！说我错了，您就等同于说国家局错了！

知恩图报 · 发表于 2013-7-14 18:27:24

愚公想改行发表于 2013-7-14 18:25
您好！知恩图报老师，好久不见！欢迎您经常指正我的错误，这样我才能提高！
首先谢谢您的点评 ...

那是我搞错了，如果是检查员发现这样的问题，我认为该省或市药监局监管上应存在问题

愚公想改行 · 发表于 2013-7-14 18:30:00

知恩图报发表于 2013-7-14 18:14
其实，在人员方面，培训不到位是一个普适的缺陷，对检查员、企业都是一个比较好的检查缺陷，理论上要求精益 ...

是的！这一点我认同，这样写，检查员与企业双方都有了回旋的余地！

愚公想改行 · 发表于 2013-7-14 18:35:13

知恩图报发表于 2013-7-14 18:27
那是我搞错了，如果是检查员发现这样的问题，我认为该省或市药监局监管上应存在问题

是的，本来我也想对此同行给我的这些缺陷项点评下去的，但昨天突然发现，他给我的竟然和国家局2012年6月29日下发的《药品生产企业现场检查风险评定原则》（征求意见稿）的内容几乎是一样的，早知这样，借我十个胆儿，我也不敢站出来装“大头蒜”的。
谢谢老师！

愚公想改行 · 发表于 2013-7-14 18:37:44

知恩图报发表于 2013-7-14 18:27
那是我搞错了，如果是检查员发现这样的问题，我认为该省或市药监局监管上应存在问题

我们都不是神仙，谁都会出错。其实我比您错得早，若当初我把他发给我的全部资料都看过，也不至于发这个贴子到论坛的。我还装模作样的给国家局出台的东西点评。

ceq518 · 发表于 2013-7-15 15:58:49

已拜读！
希望有检察官能看到，好好反省下他们的检察工作，为下一步改进GMP认证检察方式吸取经验，真正从检察中提高药品行业的规范性。

清露紫苏 · 发表于 2013-7-15 16:27:57

真是颇有收益，此帖道出了制药行业的普遍现象。希望看到更多的类似帖，楼主加油！

xueer · 发表于 2013-7-16 08:47:29

培训是每次的必落项，真不知到底什么才更符合规定，应该是没有合格的时候吧。

清风许来 · 发表于 2013-7-29 13:29:59

愚公总是先想人所想，而且均是原创，高人啊，实在佩服！学习了。

yyylggglll · 发表于 2013-7-29 13:46:43

学习了，马上就是过新的GMP了，压力很大。

xm8019 · 发表于 2013-7-29 15:14:48

楼主辛苦了，学习先

avr163 · 发表于 2013-8-14 11:31:28

谢谢分享。

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