原料药新版GMP认证前标准执行问题

孙艳红 · 发表于 2013-6-30 15:50:16

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原料药新版GMP认证期限为2015年12月31日，很多剂型品种多的企业选择分批进行新版GMP认证，原料药GMP证书即将到期的更多的选择证书延期申请，批准后仍执行98版GMP。有些企业文件部分进行了升级，执行新版，未升级的执行98版，如洁净区环境监测仍执行GB1996,原料药生产企业的蒲友，你们公司是怎么做的呢？？

石头968 · 发表于 2013-6-30 15:58:01

年底通过GMP认证。
即使硬件不通过新版认证，软件管理也尽可能的都按照新的体系运行，可接受标准可以合理制定。
坚决不搞2套体系同时运行，把人搞疯了。

孙艳红 · 发表于 2013-6-30 16:11:35

石头968 发表于 2013-6-30 15:58
年底通过GMP认证。
即使硬件不通过新版认证，软件管理也尽可能的都按照新的体系运行，可接受标准可以合理制 ...

不明白他们怎么想的，让执行的人不知所措

石头968 · 发表于 2013-6-30 16:18:44

fsyylf 发表于 2013-6-30 16:11
不明白他们怎么想的，让执行的人不知所措

新版旧版区别不是很大，原则性要求是一致的，求同存异。

lttz · 发表于 2013-7-1 10:52:40

文件按新版的要求做，时间长好安排。

lttz · 发表于 2013-7-1 10:52:50

文件按新版的要求做，时间长好安排。

孙艳红 · 发表于 2013-7-1 19:44:11

lttz 发表于 2013-7-1 10:52
文件按新版的要求做，时间长好安排。

对，软件先行！

孙艳红 · 发表于 2013-7-1 19:44:15

lttz 发表于 2013-7-1 10:52
文件按新版的要求做，时间长好安排。

对，软件先行！

[原料药] 原料药新版GMP认证前标准执行问题

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