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本帖最后由 jjb2005 于 2013-6-26 14:20 编辑
【制药洁净室微生物控制】
本书由巴西木和jjb2005制作成型。
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洁净室的环境控制,尤其是微生物的控制已经成为当前制药行业非常重要的课题。由于药厂洁净室的特殊性,对微生物的水平有着特殊的要求,微生物个体微小、种类繁多、变化多样,这也给实际的控制操作带来了很多困难,而随着科技的发展,关于洁净室监控与控制的手段不断创新,如双桶周转系统、VHP辛间灭菌技术、在线微生物检测等,使得制药企业能够有效地把微生物水平控制在可接受的标准范围内。 随着行业法规和国际规范指南的不断更新及质以风险竹理理念的推广,企业如何从根木上控制洁净室的污染来源,采用何种方式能够把洁净室的污染降到最低,以及如何通过验证来证明控制手段的有效性,已经成为姆个企业的重要任务。本书作者正是荃于当前中国制药行业的现状,给出了些与实际相关的理念及控制力式,希望能够给业内的人员一终启发及指导。 作者参考了大量国内外专家的先进理论,并结合本企业的实践经验.将洁净室微生物控制与相关的法规及标准进行综合的分析归纳,得出了一套关于洁净室环境控制的理论,尤其对洁净室关键区域的微生物控制及验证,做了全面深刻的阐述。本书不仅对制药企业的技术人员和操作人员有很好的借鉴价位,而且对我国制药行业在微生物控制领域的发展也能够起到积极的推动作用。
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制药洁净室微生物控制-何国强-2013.5.part1.rar
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