工艺验证需要挑战关键参数的上下限吗

yyf212 · 发表于 2013-6-22 21:54:23

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工艺验证需要挑战关键参数的上下限吗

病毒性感冒 · 发表于 2013-6-23 09:30:50

关于参数挑战的问题，我个人观点是不应在工艺验证中进行，应在工艺验证前产品中试的过程就进行了。在工艺验证中只需要确定一个固定的参数就可以了。

zc3205 · 发表于 2013-6-22 22:20:05

一般是需要的，但仪器的误差是不挑战的。

andyouandme · 发表于 2013-6-22 22:43:34

肯定是不需要的。

yyf212 · 发表于 2013-6-22 22:54:02

欢迎各位专家继续来讨论

岁寒三友 · 发表于 2013-6-23 05:06:43

应该结合质量内控标准定

一剑靖宇 · 发表于 2013-6-23 08:01:59

结合质量内控标准定

355184470 · 发表于 2013-6-23 09:12:28

这个是一定要做的，但是不是在工艺验证的时候做。在scale up的时候做的。要做分别最少一批最好三批的低参数、高参数和正常参数。这样下来最多九批。

blue8eyes · 发表于 2013-6-23 09:15:29

个人观点是不用，对于某些关键参数的挑战是研发阶段的工作。
当然，如果你们公司有钱加有魄力当然可以在大批次做

香橙GU · 发表于 2013-6-23 18:52:42

曾经看过资料是说不需要的，因为这些是在工艺研发阶段做的，工艺验证时，不需要做

yuansoul · 发表于 2013-6-23 19:01:35

香橙GU 发表于 2013-6-23 18:52
曾经看过资料是说不需要的，因为这些是在工艺研发阶段做的，工艺验证时，不需要做

世界接轨和中国特色的撞击

wangjin1023 · 发表于 2013-6-23 20:42:56

工艺验证不需做的

rfk7087 · 发表于 2013-6-23 21:11:07

不需要

yyf212 · 发表于 2013-6-23 23:17:09

从目前讨论情况看，还是有两种观点。

迎春花开了1 · 发表于 2013-6-24 09:14:47

我接触到的是在工艺开发阶段进行的

bwybwybwy · 发表于 2013-6-25 14:05:40

1关键质量参数，这个是研发过程中做过的，如半成品的指标，如：控制水分2-4%，这个参数研发过程就确认过。验证时只要参数符合就可以。
2关键控制参数，如搅拌10-15分钟，这个可以是在设备确认时做，如果没有，那么工艺验证就需要有，做10分钟的搅拌，是否可以混合均匀。
3按照新版GMP要求：按照规定的工艺参数能够生产出符合预定用途和注册要求的产品。按照这个我们的工艺验证就是进行工艺确认就可以，其他的应该在研发、中试做完。

车前草 · 发表于 2013-6-25 14:13:26

同意”不在工艺验证时做“的观点。

东方风声 · 发表于 2013-6-25 14:49:05

学习了，我感觉不需要做

中华骏捷 · 发表于 2013-6-25 15:28:29

前验证需要，同步验证不需要。

暖儿飘 · 发表于 2013-7-2 09:47:46

个人认为不应在商业化的工艺验证做，应在工艺开发阶段进行。

[生产运营] 工艺验证需要挑战关键参数的上下限吗

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