工艺验证需要挑战关键参数的上下限吗

283612040 · 发表于 2015-10-12 14:50:33

不需要。只要你规定个你日常作业时候一个范围，这个范围不需要是极限。

ggsnow · 发表于 2015-10-14 11:44:24

实际上现实遇到很多问题都不是这样的吧，所以楼主才会问这种问题。比如有的工艺参数有时候研发就给的很模糊，什么干燥时干燥至恒重呀，配液时搅拌15~25分钟使混合均匀。假如做了试生产的情况下，这些参数可以在试生产确定下来。但是如果没做试生产或者试生产批量较小不是生产批量，一般的做法是什么呢。大家经常可以看到网上的验证文件（PQ或者PV），验证内容是这样写吧，什么在搅拌15、20、25分钟进行多点取样测定含量，及计算RSD评价混合均匀度。什么在干燥4、5、6、7、8小时，多点取样测定干燥失重。都知道工艺验证不是最优工艺条件筛选，但是在有的情况下采取这种措施也是没办法的办法，公司给予的支持有限呀。

airforcer · 发表于 2015-10-14 12:11:12

关键是产品开发的时候是否做了？

尼采 · 发表于 2015-10-14 13:37:41

不需要，有的参数范围都是估计值

daniu1203 · 发表于 2015-10-15 10:45:24

挑战极限是新产品验证做的吧

云淡风清 · 发表于 2015-11-4 10:01:04

不需要，工艺验证不是工艺优化，没必要做挑战

小金库 · 发表于 2023-3-19 18:45:40

非常感谢分享

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