工艺验证需要挑战关键参数的上下限吗

开羽 · 发表于 2013-7-2 09:53:45

工艺验证不做这些，研发阶段有这些资料了。

天蝎谢肥肥 · 发表于 2013-7-2 10:08:22

新修订药品GMP实施解答（二十二）中有类似问题

4.问：药品的生产工艺参数往往是一个范围，在工艺验证时，是否对规定工艺参数的上限和下限分别进行验证，还是对上、下限条件进行分析，以最差条件进行验证？
　　答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百三十八条规定：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
　　在工艺设计阶段，企业就应当对关键参数进行确认，特别是那些直接影响产品质量的工艺参数，应当建立了可接受范围或限度。因而，药品生产阶段的工艺验证不同于研发期间的工艺研究，不是对工艺参数进行优化，而是证明能连续、稳定地按工艺条件生产出合格的产品。
“最差条件”这一概念，现在更多的出现在无菌相关验证过程中。进行无菌相关验证过程时，应当考虑影响无菌的因素的最差条件，在最差条件下进行验证，以证明无菌的措施或工艺是可行的。

航行 · 发表于 2013-7-2 10:26:09

我们没做所以我认为不需要，但你要做我想那样会更好

老猫王磊 · 发表于 2013-7-2 10:28:21

不需要

呼呼_802 · 发表于 2013-7-2 10:38:56

leigongw 发表于 2013-6-22 23:16
这个参数分两种情况，一类是输入参数定义在某个范围（可能稍宽也可能较窄），例如纯化中离心机转速200-300， ...

同意，大部分不需要做

ruichao2005 · 发表于 2013-7-4 14:59:04

工艺验证时不要，否则多步反应得做多少工艺验证批啊！

leehwadong · 发表于 2013-8-29 22:32:29

应在研发阶段做,验证时不是必须的.当然你做了也不违规,但是浪费资源.

xhf123456 · 发表于 2013-8-30 08:39:24

确定参数上下限是在研发阶段考虑的，验证时已经确定了工艺参数。工艺验证不需要挑战上下限。

boy123 · 发表于 2013-8-30 08:48:54

这个在研发阶段的工艺优化或工艺放大里可以做，但在工艺验证中就按工艺确认的固定参数做就可以了，验证指南里说的很明白的。

清风徐来 · 发表于 2013-8-30 09:08:31

谢谢，我已分享

jackyang81329 · 发表于 2013-9-2 11:22:19

如果你的参数在商业批工艺里就是范围，那就要挑战，如果不是那就不需要。
一般这种都是在验证前就应该挑战过了。

linglong · 发表于 2013-9-2 13:20:48

个人观点不需要做

fq21554708 · 发表于 2013-10-17 15:36:48

应该不需要

游灬骑灬兵 · 发表于 2013-10-17 16:55:55

应该在研发阶段做

梅子2013 · 发表于 2013-10-23 19:19:53

研发阶段做即可

porsche1921 · 发表于 2013-12-5 14:44:12

病毒性感冒发表于 2013-6-23 09:30
关于参数挑战的问题，我个人观点是不应在工艺验证中进行，应在工艺验证前产品中试的过程就进行了。在工艺验 ...

同意!我们最近有个老产品做周期性验证，QA要求工艺参数上下限都要做。我都凌乱啦！

porsche1921 · 发表于 2013-12-5 14:46:44

天蝎谢肥肥发表于 2013-7-2 10:08
新修订药品GMP实施解答（二十二）中有类似问题

4.问：药品的生产工艺参数往往是一个范围，在工艺验证时， ...

谢谢，非常同意！

℡紫sé · 发表于 2013-12-6 15:00:07

学习了，应该不需要工艺验证的时候做

zxh19880501 · 发表于 2015-8-21 09:07:24

哪位大神能不能拿出官方的文件么？

qaz0991 · 发表于 2015-8-21 10:52:08

应该不需要！！

[生产运营] 工艺验证需要挑战关键参数的上下限吗

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