转帖：曾经的一份面试题，现在贴出来，请各位战友试一试。。。

情非得已 · 发表于 2013-6-21 14:45:07

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转帖：曾经的一份面试题，现在贴出来，请各位战友试一试。。。
问题1：请介绍影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验在建立产品有效期中发挥的作用？

问题2：研发新产品，产品和内包材相容性试验涉及的迁移物和析出物如何分析和测定？

问题3：《药品注册管理办法》中提到的3类新药的定义？

问题4：分析仪器验证，根据什么原则对分析仪器确认进行分类？例如pH计进行验证，需要做几个Q，为什么这样确认验证任务？

问题5：如果一个HPLC更换灯或者柱子，是否需要重新仪器验证？为什么？

问题6：什么是特定杂质？如果建立特定杂质的限度？

问题7：当仿制注射剂产品，是否需要进行BE研究？

问题8：CTD模块5部分，为什么模块1不属于CTD文件？

问题9：设计空间定义，设计空间如何建立？

问题10：在美国法规体系中，是否在orange book上面可以找到所有药品的对照药品？
如果不是，其他途径是什么？

cph2345 · 发表于 2013-6-21 14:50:54

占个沙发。

毅. · 发表于 2013-6-21 14:56:10

{:soso_e153:}{:soso_e127:}

残伤 · 发表于 2013-6-21 14:59:44

这个是面试题吗要求专业性也太强了吧

zeal602 · 发表于 2013-6-21 15:05:37

目测没几个会做的

哈森药业 · 发表于 2013-6-21 15:11:08

专业性太强了，我做不了一半的，看来跳槽是没有希望了。

无正文 · 发表于 2013-6-21 15:16:07

这是哪家公司的面试题？

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-6-21 15:16:28

本帖最后由仲夏秋夜云于 2013-6-21 15:18 编辑

我会，这个得做过QC，做过QA，做过注册申报，还得懂点生产，厂房设备

godme · 发表于 2013-6-21 15:17:49

这个你不面试也罢

情非得已 · 发表于 2013-6-21 15:29:54

仲夏秋夜云发表于 2013-6-21 15:16
我会，这个得做过QC，做过QA，做过注册申报，还得懂点生产，厂房设备

公布下版主答案啊

情非得已 · 发表于 2013-6-21 15:30:23

godme 发表于 2013-6-21 15:17
这个你不面试也罢

是呀，惭愧的无地自容

chm2855 · 发表于 2013-6-21 15:58:13

现在面试题水平都这么高了？！幸亏没碰到过

yuansoul · 发表于 2013-6-21 16:01:26

情非得已发表于 2013-6-21 15:29
公布下版主答案啊

似不似他们公司的？

胜利者 · 发表于 2013-6-21 16:05:21

路过

开羽 · 发表于 2013-6-21 16:06:07

这个明显都是研发部的玩意，不是做这个的答不出来，只有验证部分还知道点。

皇后 · 发表于 2013-6-21 16:06:24

研发或者注册部门更擅长

情非得已 · 发表于 2013-6-21 16:09:43

t9t1 发表于 2013-6-21 16:06
研发或者注册部门更擅长

没事的时候找找答案，研究下蛮好的，觉得很有深度啊

Shadow_Way · 发表于 2013-6-21 16:10:53

惭愧不已，基本不会，跳槽无望了，嘿嘿

开羽 · 发表于 2013-6-21 16:13:28

情非得已发表于 2013-6-21 16:09
没事的时候找找答案，研究下蛮好的，觉得很有深度啊

时间有限，本专业内容尚且看不全，没必要看别人的。能把工作范围内的基本东西做好已经很了不起了。

sunwng · 发表于 2013-6-21 16:15:20

不懂

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