转帖：曾经的一份面试题，现在贴出来，请各位战友试一试。。。

sdtalzr

好专业，回答不上来

谁家内个谁

njhtxe@163.com

仲夏秋夜云 发表于 2013-6-21 15:16
我会，这个得做过QC，做过QA，做过注册申报，还得懂点生产，厂房设备

我也有你的经历，也感觉能扯一些。这考题也太专业的了吧，这是面试啥职位。

情非得已

zhulikou431老师给的参考
例如第一题，
分为3部分，影响因素试验、加速试验、长期试验，共10分，分别是3、3、4分得分配。
关于影响因素试验，要说明
1-是预试验，不是稳定性试验的正式试验；
2-用于确定包材选择条件
3-用于初步确定稳定性试验的试验条件，向下减少15℃，是加速试验条件，再减少10℃左右，是长期试验条件；
4-用于确定分析方法是否具有指示性（indicating）
5-不具有预测有效期的任何功能。
这些都注明，才得3分。


关于影响因素试验，推荐阅读《pharmaceutical stress testing》2版（2011年7月出版），24章，600多页，为你展开一个新的天地。

第二部分，加速试验，要说明，也不能预测有效期，只是可以为长期数据是否可以外推确定条件。
加速试验药物降解模式和长期试验药物降解模式要保持一致。
如果加速试验不合格，怎么进行中间条件试验，尽管问题没有问，实际也要答出来，才算0.5分。
加速试验的主要用途和目的是为储存和运输过程中产生温度偶尔偏离建立保证。
如何建立？请阅读PDA TR53《Guidance for Industry: Stability Testing to Support Distribution of New Drug Products》获得最新业界认知。

关于长期稳定性试验，申报时候都是做6个月或者12个月数据，怎么获得较长有效期，外推不可避免。
如何外推？
1-简单数学外推条件的掌握；
2-数据回归，置信限方法的采用

tokyc

确实比较有深度，太专业了

情非得已

andyouandme 发表于 2013-6-25 21:33
丁香园zhulikou431的帖子。。。。。。。。

是的呀，拿过来，我们论坛也传阅一下，andyouandme老师能给点答题参考么？

Selina

这几个问题的专业性和深度都很给力，速度点把它们给弄透彻，就可当得起研发质量经理了！谢谢楼主分享！

云中漫步sue

打酱油的路过~~~~谁回答一下

尼莫

这公司面试题出得太专业，对待招聘很认真啊，值得学习！

无名过客321

个人认为专业性太强了。。。

云中漫步sue

问题4：分析仪器验证，根据什么原则对分析仪器确认进行分类？例如pH计进行验证，需要做几个Q，为什么这样确认验证任务？
分析仪器确认及其辅助设备应根据它们的复杂程度和实际使用目的进行分类，判断其确认的程度。按照美国药典要求，将分析仪器和检验的辅助设备分为A、B、C三类：A类仪器或设备：不需要独立的确认过程。B类仪器或设备：需要进行IQ和OQ。C类仪器或设备：需要进行DQ、IQ、OQ、PQ。
pH计属于A类，进行校验即可，不需要验证。

情非得已

云中漫步sue 发表于 2013-6-28 10:22
问题4：分析仪器验证，根据什么原则对分析仪器确认进行分类？例如pH计进行验证，需要做几个Q，为什么这样确 ...

补充一下：
A类包括没有测量能力或通常的校准要求的标准设备，其中制造商对基本功能的标准被接受为用户需求。A类设备与用户需求的符合性可以通过肉眼观察其操作来确认，并以文件记录。此类设备的样板是氮吹仪、磁力搅拌器、漩涡混合器、和离心机。

B类包括提供测量所得数值的标准设备和仪器，以及控制需要校准的物理参数（例如温度、压力、或流动）的设备，其中用户需求通常与制造商的功能标准和操作限度相同。B类仪器或设备对用户需求的符合性是按照该仪器或设备的标准操作程序来测定的，并在IQ和OQ中以文件记录。此类仪器的样板是天平、熔点仪、光学显微镜、酸度计、可变量移液器、折光仪、温度计、滴定仪、黏度计。此类设备的样板是马弗炉、烘箱、冰箱-冰柜、水浴锅、泵、稀释仪。

C类包括仪器和计算机化系统，其中对功能、操作、性能限度的用户需求针对特定的分析用途。C类仪器对用户需求的符合性通过具体的功能测试和性能测试来测定。安装这些仪器可以是一项负责的任务，并可能要求专家的协助。应该将在此文件中所描述的完全确认程序应用于这些仪器。此类仪器的样本包括下面这些：

        atomic absorption spectrometers原子吸收光谱仪
        differential scanning calorimeters差示扫描量热仪
        dissolution apparatus溶出度仪
        electron microscopes电子显微镜
        flame absorption spectrometers火焰吸收光谱仪
        high-pressure liquid chromatographs高压液相色谱仪
        mass spectrometers质谱仪
        microplate readers酶标仪
        thermal gravimetric analyzers热重分析仪
        X-ray fluorescence spectrometers  X射线荧光光谱仪
        X-ray powder diffractometers   X射线粉末衍射仪
        densitometers密度计
        diode-array detectors二极管阵列检测器
        elemental analyzers元素分析仪
        gas chromatographs气相色谱仪
        IR spectrometers红外光谱仪
        near-IR spectrometers近红外光谱仪
        Raman spectrometers拉曼光谱仪
        UV/Vis spectrometers紫外/可见光光谱仪
        inductively coupled plasma-emission spectrometers电感耦合等离子发射光谱仪

A类确认：采用生产商的说明书作为用户规范，通过肉眼观察运行得到确认和证明性文件
B类确认：通常生产商的规范和用户的规范一致，确认通过制定标准操作规程完成
C类确认：应用特定功能和性能测试，要求进行全面测试

云中漫步sue

情非得已 发表于 2013-6-28 10:48
补充一下：
A类包括没有测量能力或通常的校准要求的标准设备，其中制造商对基本功能的标准被接受为用户需 ...

liuqygood2005

要有水平才能回答

manu00

问题5：如果一个HPLC更换灯或者柱子，是否需要重新仪器验证？为什么？
这个要看情况，是否是等同性变更了。如果是就不用，如果不是，那就。。。。

问题6：什么是特定杂质？如果建立特定杂质的限度？
参照ICH Q3A

问题7：当仿制注射剂产品，是否需要进行BE研究？
只能回答是否需要进行BE研究基于以下前提：①与上市产品适应症、用法用量一致，且上市产品的安全有效性已经得到了充分的验证和认可；②含有与上市产品相同的活性成份（主药量相同），临床给药浓度一致；③处方合理，辅料不会带来安全性的隐患，制剂因素也不会影响药物的体内行为；④对影响产品的安全性因素（例如杂质的种类与数量）进行了充分评估，不存在安全性的隐患。只需通过药学控制即可达到与上市产品具有相同的安全有效性，一般可以免临床研究。
但是仿制注射剂的，如果想顺利进行下去，建议还是做BE吧。

问题8：CTD模块5部分，为什么模块1不属于CTD文件？
模块1是属于CTD模块的一个部分，但这个部分只是行政信息和法规信息，但不是药品通用文件。
喝酒前要先吃点小花生米，但花生米并不是酒。

问题9：设计空间定义，设计空间如何建立？
这个看下ICHQ8吧

问题10：在美国法规体系中，是否在orange book上面可以找到所有药品的对照药品？
如果不是，其他途径是什么？
不是。如果是的话那orange book可以吃遍天下了。其它途径嘛，可以查文献，直接买，哈哈。。。

相随今生

不会啊，太专业了

情非得已

manu00 发表于 2013-6-28 15:11
问题5：如果一个HPLC更换灯或者柱子，是否需要重新仪器验证？为什么？
这个要看情况，是否是等同性变更了。 ...

呵呵，要引经据典，充分论述，不能简答{:soso_e100:}