请教：有油空压机能用于D级区的生产活动吗？

云水风度 · 发表于 2013-6-20 09:57:38

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请教：活塞式空压机（有油空压机）制备的压缩空气（安装前置过滤器进行除油、除水，检测符合D级要求）能用于口服固体制剂洁净区内的生产活动吗？要有什么样的保证措施？如果不能用有油空压机，在那里有着方面的规定呢？请各位不吝赐教，谢谢！

giggswhq · 发表于 2013-6-20 10:16:02

没有法规规定不能使用有油空压机，法规只是要求末端的空气质量达到所谓无油的要求，前端处理设备水平达到了，也是可以的，只是无油风险更低

默子 · 发表于 2013-6-20 10:19:30

同意楼上，有油空压机压缩空气要进行除油，测油含量

北方的狼 · 发表于 2013-6-20 16:01:40

风险大，并不一定比无油的降低费用。

云水风度 · 发表于 2013-6-20 16:31:30

谢谢指教。测油含量的标准有哪些呢？

蒲公英老杨 · 发表于 2013-6-20 18:18:27

还在用活塞机？
什么年代了，别人都在选择无油机了，有油的至少要用个螺杆空压机啊。
没有要求一定用什么空压机，D级空气品质达到就好，不过活塞机很难控制到的，建议换成螺杆机。

云水风度 · 发表于 2013-6-21 06:59:08

谢谢指点。

hesheng9098 · 发表于 2013-10-29 18:23:25

洁净区域不能有空压机，最好的方法还是做一个空压系统，空压机组+冷干机+三级过滤就达到D级要求。

专业螺杆压缩机 · 发表于 2013-11-5 18:13:37

hesheng9098 发表于 2013-10-29 18:23
洁净区域不能有空压机，最好的方法还是做一个空压系统，空压机组+冷干机+三级过滤就达到D级要求。

首先你要判断你的压缩空气是不是和药品有接触，要有最好用无油空压机，没有的话加除油过滤是可以的

hesheng9098 · 发表于 2013-11-6 17:29:25

在洁净区里不管你的压缩气体有没有和药品接触，都要达到洁净空压气体要求，你的空压气体有在洁净区泄露风险，泄露了就直接污染了洁净区里的环境。

云水风度 · 发表于 2013-11-6 17:34:37

hesheng9098 发表于 2013-11-6 17:29
在洁净区里不管你的压缩气体有没有和药品接触，都要达到洁净空压气体要求，你的空压气体有在洁净区泄露风险 ...

谢谢指教。

cph2345 · 发表于 2013-11-7 10:37:18

根据压缩空气的使用用途来确定空压机的种类。

hesheng9098 · 发表于 2013-11-10 08:18:06

活塞式空压机（有油空压机）制备的压缩空气（安装前置过滤器进行除油、除水，检测符合D级要求）能用于口服固体制剂洁净区内的生产活动吗？要有什么样的保证措施？如果不能用有油空压机，在那里有着方面的规定呢？请各位不吝赐教，谢谢！
只要有做FAT、SAT和4Q验证达到洁净要求就可以，国内不管你有油或无油的空压机只要使用点符合洁净要求都可以使用，欧盟和美国在本土已经要求到无油空压机，冷干机的温度在-40度以下。