专家答疑72（公布）制药用水中，注射用水白天运行，晚上储罐75℃以上存储，可行不

岁寒三友 · 发表于 2013-6-1 07:00:19

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本帖最后由岁寒三友于 2013-6-2 06:49 编辑

72、制药用水中，注射用水白天运行，晚上储罐75℃以上存储，可不可行？（备注：晚上不循环，水质监测合格，关机前回水温度为90℃以上；开机时，先排放管道中的积水，开始送水时的温度可以达到75℃以上）

答：按美国FDA高纯水系统指南-1993，有可能是可以的，但需要大量的数据来证明它的合理性。不过当管路很长时，会存在长菌及形成生物膜的风险。当70℃以上循环（欧盟）形成共识时，再这样做，很难得到主管部门的认可。

孙艳红 · 发表于 2013-6-1 07:27:38

根据注射用水制水后储存时间规定，注射用水确认结果确定吧

孙艳红 · 发表于 2013-6-1 07:28:20

等专家正确答案

野性之吻 · 发表于 2013-6-1 07:35:05

可以最验证但是感觉水系统就是防止微生物的滋生才要做的循环

开羽 · 发表于 2013-6-1 08:06:18

不行，必须24小时不停。

中华骏捷 · 发表于 2013-6-1 08:25:32

肯定不行。规范第九十九条　纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。你如何理解这句话。

一心一意奋斗 · 发表于 2013-6-1 08:27:38

纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环

yscaiyl · 发表于 2013-6-1 08:41:38

那如果验证证明晚上贮存在水罐中微生物限度也达标呢？

不锈钢耗子 · 发表于 2013-6-1 08:55:39

2010年版gmp疑难问题解答问题
144：对于注射用水系统，现在要求采用70℃以上保温循环，是否表示 85℃以上保温存储不能采用（仅针对贮罐采用85℃以上保温）。
答：通常情况下应采用通行的70℃以上保温循环，如果釆用85℃以上保温存储等其他方式应经过验证。
点评：一般釆用70℃以上运行的较多，温度越高运行成本就越高，企业应综合考虑

希望能帮你解答。

hallypk · 发表于 2013-6-1 09:04:40

温度那么高？费钱的咯！

阿旺 · 发表于 2013-6-1 09:28:39

应当不行，因为晚上不运行循环的话，相当于管道中的水是死水和死角，与GMP规定相违背的

大呆子 · 发表于 2013-6-1 10:43:28

这个问题，从GMP管理来说应该是不行，但实际能这样做的就不错了

lirongzhang70 · 发表于 2013-6-1 10:58:58

需要验证允许的保留时间。

ZFZY002 · 发表于 2013-6-1 11:20:41

问这种愚蠢的问题，想逆天呀

四叶花 · 发表于 2013-6-1 16:24:16

纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环?实际上能有多少企业能真正做到?

追风者 · 发表于 2013-6-2 15:33:22

阿旺发表于 2013-6-1 09:28
应当不行，因为晚上不运行循环的话，相当于管道中的水是死水和死角，与GMP规定相违背的

同意看法！

LQF · 发表于 2013-6-3 09:07:21

还是循环为好，我们企业即使车间不生产都在循环，而且不生产状态下定期放水，保证水质。希望能帮到你

独家专属 · 发表于 2013-11-20 20:26:26

，注射用水可采用70℃以上保温循环

lunmulunmu · 发表于 2013-11-20 20:53:55

挑战自我可以尝试

spurd · 发表于 2013-11-22 11:06:17

学习了，谢谢，哈哈哈

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