冲洗水残留限度的计算方法

小谢

现在做清洁验证，根据取样方法来说，棉签擦拭法和冲洗水取样，各类指南中介绍的方法个人感觉都比较适合棉签擦拭法，而冲洗水的残留很纠结，在一本制药验证实施手册中有下面一段话。
《将残留物浓度限度定为10mg/kg多为发达国家生产液体制剂（如溶液、乳剂等剂型）的企业采用。其要求是规定由上一批产品残留在设备中的物质全部溶解到下一批产品中所致的浓度不得高于10mg/kg。对液体制剂而言，这就是进入下批各瓶产品的残留物浓度。一般说来，除非是高活性、卨敏感性的药品，该限度是足够安全的，因此，企业可进一步将其简化成最终淋洗水样品中残留物的浓度限度为10mg/kg》
我们是滴眼液，不是高活性的产品，不知大家有什么好的方法，会认可上述的方法吗？真心请大家指教。

38707441

有深度的问题，请高人指点

BOLT

配制罐清洗方式，最好上个清洗规程，这样才好讲点

lzn508

请高人指点

中华骏捷

热切期待。

♂左边是天使

共同关注ING………

浪花朵朵

很想知道这个限度是否可行

yuansoul

多看书好习惯，现在很多小盆友不看书的，上来就问：哥，怎么做个好GMP管理呢。”“无菌生产洁净区如何划分呢”？“

瞎说一些，供你参考：
fda 认为，单一产品在一条生产线上生产，可以不做清洁验证，但是需要考虑如下内容：
1、目测合格：清洁后，硬件内壁没有明显残留物、液；最终淋洗水无色透明。
2、目测合格后：可以考虑辅助方法判定，例如，紫外灯管照射、取样棉签擦拭富集，同时也可辅助紫外光源检查。
3、仪器检测：首先根据文献、数据判定被清洗物质的活性、浓度、溶解度等技术指标，建立与之对应的清洗sop。清洗效果判定首先应符合上述两点。然后考虑擦拭取样。如果由于不能接触到取样位置，可以考虑冲洗取样。冲洗取样应选择适当的溶剂液体，保证取样回收率。

小谢

yuansoul 发表于 2013-5-30 11:32
多看书好习惯，现在很多小盆友不看书的，上来就问：哥，怎么做个好GMP管理呢。”“无菌生产洁净区如何划分呢 ...

谢谢，我们是多品种共线的，肯定需要做清洁验证，根据毒性、溶解度等选定一个难清洁的品种及目标物，就是在残留物限度计算上纠结着。我们想用1/1000日治疗剂量方法计算最大允许残留量，然后和10ppm比较，选取最小限度（即为10ppm），在根据取样方式定冲洗水残留量为10ppm，棉签擦拭再根据公式进行计算得出25平方厘米的残留限度。不知可行不？

yuansoul

小谢 发表于 2013-5-30 12:33
谢谢，我们是多品种共线的，肯定需要做清洁验证，根据毒性、溶解度等选定一个难清洁的品种及目标物，就是 ...

觉得可以