地塞米松磷酸钠注射液有关物质效期内不合格

深山孤云

期周边药品生产群不少人在讨论地塞米松磷酸钠注射液有关物质不合格现象，有人提出增加丙二醇的量，有点人说加上亚硫酸氢钠，还有的索性加上烟酰胺，但结果均不好。
这个品种本身不应该在普通生产线生产，按照新版要求必须转入无菌生产工艺进行，但最终可灭菌。
该品种有关物质升高的关键就是水解，控制好水解就能有效抑制有关物质升高。
如需进一步沟通讨论，请加QQ：35454442

yuansoul

柱设计不好随便乱加的，出了问题可是掉脑袋

hongwei2000

从制剂学的角度上看，应该开发成脂质体或环糊精包埋产品，否则水解是很难解决的。

machupicchu

经验之一：与原料厂家的原料有关，工艺……
经验之二：与仓储问题
……尚在进一步试验确认中……

syhorchid

生产过程中不能随便添加配料单上没有记载的物料！

哈森药业

这个品种我们为了达到10版药典的规定，下了很大的功夫，地塞米松磷酸钠结构的水解是在一个PH值的临界点的，建议从这方面入手，可以做合格的。

yl19850213

哈森药业 发表于 2013-5-29 08:42
这个品种我们为了达到10版药典的规定，下了很大的功夫，地塞米松磷酸钠结构的水解是在一个PH值的临界点的， ...

同意此建议

残伤

哈森药业 发表于 2013-5-29 08:42
这个品种我们为了达到10版药典的规定，下了很大的功夫，地塞米松磷酸钠结构的水解是在一个PH值的临界点的， ...

看来你们是做成功了

哈森药业

残伤 发表于 2013-5-29 08:54
看来你们是做成功了

是的，不过稳定性在12个月内很好的。

残伤

哈森药业 发表于 2013-5-29 09:50
是的，不过稳定性在12个月内很好的。

恭喜了

哈森药业

为了：做好药，做良心药，做老百姓用得起的放心药！乐此不疲。我们这些做工艺技术的，也只有这两把刷子。

哈森药业

哈森药业 发表于 2013-5-29 09:58
为了：做好药，做良心药，做老百姓用得起的放心药！乐此不疲。我们这些做工艺技术的，也只有这两把刷子。

我们河南省的小容量注射剂的量，在全国已经第一了。

地米有关物质

本人利用一种惰性气体驱氧，合理的利用抗氧剂、适量的助溶剂；结合化学合成反应理论，用一种PH调整剂调节合适的PH值，抑制地塞米松磷酸钠的水解；严格控制生产过程，灭菌100 ℃15min。2012年8月生产跟综检验至今，目前产品2年另2个多月，其有关物质检测情况如下：（1）地塞米松峰面积0.45%<规定0.5%、（2）杂质Ⅰ峰面积/对照溶液主峰面积=13781/138281=10%<规定1倍、（3）其他单个杂质峰面积0.49倍<规定0.5倍、（4）杂质杂质Ⅰ与其他杂质峰面积的和1.49倍<规定2倍。看来2年有效期完全有保证了。