成品提前抽样检验

hacter · 发表于 2013-5-28 12:34:07

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本公司主要生产固体制剂，因生产进度等原因，QC想把有关物质等检验项目提前至颗粒配制结束即抽样检验，检验结果作为成品报告单上有关物质的数据，这样做可行么

请各位讨论下吧

同样还有溶出度、含量均匀度等，不在成品包装结束后抽样，而在压片或胶囊灌装结束后即抽样检验，同样结果作为成品报告单的数据

谢谢各位。。

sunwng · 发表于 2013-5-28 12:37:02

如果后续操作对产品质量检验结果无影响的话，个人觉得可以

yuansoul · 发表于 2013-5-28 13:02:41

答应找欧盟资料，关于中间体检验数据用于成品报告，东西添乱，电脑还坏过，再等等吧

moyu76 · 发表于 2013-5-28 13:09:28

同问？？
不过问过专家，只是说这需要充分验证，证明无影响或结果一样。又说他们不支持这么做，按照标准要求执行。。。。。无解。

bulaien · 发表于 2013-5-28 13:19:43

完全可以，甚至微生物都可以

AUV99 · 发表于 2013-5-28 13:28:26

bulaien 发表于 2013-5-28 13:19
完全可以，甚至微生物都可以

那意思是成品放行是不是可以提前？只要检验报告出来就可以作为放行依据？？

红茶. · 发表于 2013-5-28 13:35:41

行，没问题。。。。。。。。。。

coffeewoman · 发表于 2013-5-28 14:00:11

bulaien 发表于 2013-5-28 13:19
完全可以，甚至微生物都可以

还有内包工序未完成，不能保证微生物不受污染

ZFZY002 · 发表于 2013-5-28 14:29:46

建议在内包装取样检验，这样就不会有什么问题啦。至于放行，那又是另外一个概念啦

默子 · 发表于 2013-5-28 14:32:00

在你中间体检验后能保证绝对没有隐藏的污染或其它风险？

plp992214 · 发表于 2013-5-28 14:32:47

路过，学习一下

lele2008 · 发表于 2013-5-28 14:47:02

恩这样的问题估计很多药厂存在，我个人觉得也是可以经过一个确认后再作为成品检验结果的！

xhefforts · 发表于 2013-5-28 14:52:48

最好还是按规定来吧，后续操作还是有风险的。按规定来多不了几个事，

lfutang · 发表于 2013-5-28 15:50:13

1、要考虑对结果的影响。从这一点上来讲，我觉得好多抽样都可以提前至铝塑分装的前后。
2、要考虑抽样的代表性。在生产线上抽样，与包装结束后的抽样代表性要一致，都要代表整批的质量。比如要检测含量，需要10片研磨，共做三次，取平均值做最后的结果，这样取样最起码应该包含生产过程的前中后。或者按照国标2828的取样法则，根据批量计算需要取多少片，需要做多少次，内控标准里应该规定每一个数据都应该在限度范围内。

hongwei2000 · 发表于 2013-5-28 16:04:43

GMP中有明确规定，经过论证后可以。
但最明确的是，后续的工序不能影响最终的检验结果，例如压片的片重结果会影响含量、溶出度，但对有关物质基本上没有影响；微生物由于在后续的内包过程和内包材本身的影响，不宜在内包前进行。
还有就是固体制剂由于颗粒和总混的取样代表性一般不是很强，不建议以此处的检验结果代替成品放行检验结果。

咕咕 · 发表于 2013-5-28 19:02:00

最好等成品出来再抽检，除非抽检的样在后续工序中不影响结果。

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