热帖讨论：新版GMP检查不同剂型缺陷项举例及检查员解读

qyhmj · 发表于 2012-1-18 11:49:55

很好，谢谢学习了

humz · 发表于 2012-1-18 12:43:31

长见识了，谢谢楼主。

wuhuren · 发表于 2012-1-18 13:06:04

无论实际有无做到，都值得借鉴，非常好的帖子

无为 · 发表于 2012-1-18 13:34:38

解读很不错，看来GMP执行中的质量管理越来越要求高了

yu28877 · 发表于 2012-1-19 11:16:49

学习支持议案

helenlian · 发表于 2012-1-19 14:31:18

好资料，学习了，企业应在关注符合性的同时更加关注有效性

moed · 发表于 2012-1-19 14:45:40

中国企业实施GMP不缺技术还是在氛围和诚信

云水风度 · 发表于 2012-1-19 15:15:11

有值得借鉴的地方，下载学习。

木易马北 · 发表于 2012-1-20 00:12:49

增长了见识，对新版GMP有了更进一步理解和认识，谢谢分分享。

yihaoli035 · 发表于 2012-1-20 08:31:53

可惜有相当多的企业还处在找高人整一套文件来应对检查的认识阶段，要真正提高企业质量管理的有效性、适用性，提高从领导到员工整体的质量意识、风险意识、管理素质与水平，还要有一个艰难地漫长历程，甚至要借助更多的事故、失败和挫折才能达到。

myreebok · 发表于 2012-1-20 08:37:18

但是这种情况现在还是存在。我们在检查中发现有固体制剂企业对此的理解不到位。他放个压差表仍然不理解意义何在，GMP规定洁净区比非洁净区大10P，他就调高压差，数字上大于10P 。但是在洁净区的空气的流向他不去关注。........这个很扯啊。。。调了还不好。。。

lirongzhang70 · 发表于 2012-1-21 09:32:54

很好，看来国内的检察员开始考虑一些实际问题了。

莫颜雨 · 发表于 2012-1-21 10:44:57

看看,学习来了.

大呆子 · 发表于 2012-1-21 11:16:10

1．红外、高效液相等仪器原始检验图谱保存在电脑中，未在批检验记录中保存；（对应GMP的第223条）

　　这条错误我怀疑是本来没做某产品项目，检查时提问，说谎说图谱在电脑是保存

大才子 · 发表于 2012-1-21 21:09:03

大呆子发表于 2012-1-21 11:16
1．红外、高效液相等仪器原始检验图谱保存在电脑中，未在批检验记录中保存；（对应GMP的第223条）

　　这 ...

怀疑的非常有道理，呵呵

大才子 · 发表于 2012-1-21 21:09:35

myreebok 发表于 2012-1-20 08:37
但是这种情况现在还是存在。我们在检查中发现有固体制剂企业对此的理解不到位。他放个压差表仍然不理解意义 ...

目前大部分国内检查员的水平，实在不敢恭维

chengtianhao · 发表于 2012-1-22 08:08:42

这个还真是不错，应该复制下来好好研究，有没有原料药的通过新版GMP检查，并列举一下问题啊？

大才子 · 发表于 2012-1-24 16:32:13

chengtianhao 发表于 2012-1-22 08:08
这个还真是不错，应该复制下来好好研究，有没有原料药的通过新版GMP检查，并列举一下问题啊？

有啥研究心得分享一下啊，原料药过GMP的论坛内有很多朋友，具体我也记不住啦，您可以发帖求助一下

358811490 · 发表于 2012-1-26 10:03:21

学学多了解，对个人专业能力的提高很有帮助。

zhongxbn · 发表于 2012-1-31 11:36:51

差距大呀，先学习了

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