到底有多少人真正理解了什么是验证主计划（VMP）？

横刀123

yuansoul 发表于 2013-5-28 19:02
照指南做，肯定过认证，至于真正什么是vmp不重要。在中国大陆。

指南、指南有时也让人找不到北

yuansoul

横刀123 发表于 2013-5-29 11:07
指南、指南有时也让人找不到北

地球是圆的，这个非常重要。特别是二证合一后，地球是圆的更重要

ssafe

要这么说，我也犯二乎了，请高人普及一下。

hemigua

楼主的帖子很有见地，反映了目前大多数企业的现状，但期待楼主分享你认为的验证主计划的内容，并就一些普友的误解进行答疑。。。。

1009889281

非常同意81楼的观点。
有些大企业会把验证主计划分成：设备设施确认主计划，工艺验证主计划，分析方法验证主计划，清洁验证主计划等。
其实，国人把验证管理SOP和验证主计划混淆了。验证主计划是验证的纲领性文件，是验证的总述，而不仅仅是要验证项目的罗列和时间表。VMP既然是一个制度性、纲领性的东西，那就是作为一个长期相对固定的文件来执行的，不需要每年更新。每年应该按照VMP制定本年度的验证计划 （validation plan）
VMP既然是个纲领性文件，是个管理性的文件，就应该有管理型的内容，就应该有指导性的内容。
    1、目的。要说明为什么要写这个VMP，我们不是为了应付检查，不是为了凑个文件而写，我们写它的目的是为了指导我们的验证活动。
    2.概述。对我要进行验证的总体项目做一个概括性的论述。我这个厂区有两个车间，有什么设施、生产设备，生产什么产品，我要要对哪些项目进行验证，例如厂房、空调净化系统、纯化水系统、仓库、生产设备、检验仪器、分析方法、清洁规程、生产工艺、计算机化系统等。
    3.验证方针。公司的质量管理体系有一个质量方针，我的验证也应该有个验证方针，指导我们去进行一系列的验证活动。
    4.验证的组织机构。要成立验证委员会，有GMP办公室去负责执行，有各个小项目的验证小组。说明各层的组成、职责。
    5.验证的文件系统。验证要有验证计划、验证方案、验证报告、验证证书。这些应该由谁起草，谁审核，谁批准。文件定什么样的格式，编码该怎么编。
    6.项目的汇总。可以由一个列表来说明这个。有哪些系统、哪些设备、哪些工艺需要验证，这些主要由哪些部门，谁主要负责。
    7.验证的分类。预验证、前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。
    8.验证方法和可接受标准。DQ、IQ、OQ、PQ，水系统怎么做PQ?设备的设计确认都应该确认哪些内容？
    9.偏差与漏项。这是很重要的一项，老外查的时候很重视的，不过国内从来都把这一项当成例行公事来写上一段就行了。整个验证过程也不会体现一次偏差。
    10.文件变更历史。也就是本文件的修订版本变化。

四叶花

验证主计划每年基本上要修订一次，很同意20楼的意见

www大海

我感觉：首先是个纲领性的文件形式，包含需要验证的内容，其次，每个需要验证的周期变化时应该是不同的，至少每年应该是不同的。

袋鼠爱天方

留爪，明天继续看。

中华骏捷

我们只做过年度验证计划，还真没做过验证主计划，这得好好学习下。

wsx

我想贴一段别人写的上来给大家看看，不知道怎么弄

言若

学习一下!!

石头968

越讲越晕，只要知道vmp的目的，就知道该有哪些内容了吧i

东北以东

了了. 发表于 2013-5-28 07:54
我的理解是验证主计划跟质量手册的地位作用差不多，是纲领性文件。
不知我的说法对不？

质量手册是绝对的纲领。验证主计划至少要比他第一级吧

巴西木

我对验证主计划，还真不懂，过来向大侠们学习来了

tangxuwei

感觉还是有点模糊！！！

六味地黄

看了朋友的贴子，让我们一次领悟透彻

ws680820

想听听你的高见，到底什么是验证主计划呢？如何编写验证主计划？

黑丫头

验证主计划，目的就是让一切活动能有序管理，保障验证活动能顺利进行，不被遗忘或延期，控制风险的一种手段。个人意见！
因此，根据自己公司的现实水平，来做验证主计划。如果一个公司根本达不到很好的管理水平，验证计划做的再详细，也没有实际的操作意义。

867257634

写了这么多没看明白

piao0923

Pharmaceutical
Master Validation Plan
The Ultimate Guide to
FDA, GMP, and GLP Compliance  这本书一共花了209页专门阐述什么是VMP.