到底有多少人真正理解了什么是验证主计划（VMP）？

youranzide

VMP 是验证的纲领性文件，指导公司的所有的验证工作，维护验证状态。

红茶.

销售总计划，这个东西每个公司都有吧？不管卖药的预测多么不靠谱，年初总有个计划吧？

然后总有点个什么什么项目，这个月要去攻占华东市场，下个月要把华北市场怎么怎么滴吧？虽然八成都是拍了脑袋想从老板那里糊点经费出来而已。

然后每个项目总有今天干吗，明天干吗，哪些人做什么，要取得什么业绩吧？这个东西销售一般都写得很漂亮，八成都做不到。

验证主计划和验证，就这样

依土之木

保证产品质量，要做的，要理解的，执行的，遵守的，一一道来.......

jrhuang

楼主的这个问题很好，从第一次写验证主计划开始楼主提的问题就困扰着我，至今仍未完全解惑。但我觉的在现有文件分类中应该是管理类文件，根据验证的周期和变更情况，需要进行验证或再验证的年份修订年度验证主计划。
既然楼主提出了这个问题想必已有高见，何不与大家共享！

朗老

顶一个，学习了期待砖家做更多的讨论

helen

验证主计划个人的理解是每年修订一次，如同培训计划一样，针对上一年公司的情况，为了保持持续的验证状态，企业每年要列一个验证主计划，计划下一年的验证工作和验证周期，验证方案是根据验证主计划而制订或修订，验证管理文件是验证主计划制订的依据。

314839616

还不是很清楚啊。。。。

云中漫步sue

个人愚见-VMP：验证主/总计划。
一、首先从汉字解析来说：
1、“计划”就是时间、人物、事件、地点，作为计划必须说明这四点，也就是时间安排、职责、验证活动的范围和程度、工厂的概述（将要进行的这些验证在什么地方、什么环境下进行）。
2、“主”则说明这是个纲领或概括性的具有引导意义的计划，也就是这计划必须指明方向，即方针之类的。然后它下面可以有许多的分项或小的计划来作为补充或支持。
3、“验证”就是说这个主计划是围绕验证这一个主题来展开的。
二、目前我看过关于验证主计划的资料有PICS的验证指南中验证主计划，ISPE调试和确认指南，中国GMP指南，还有各种验证实施手册，国家局的验证培训资料（程老师讲验证主计划）、还有标榜XX大公司/外企的验证主计划。各公司做的有的很复杂，有的很简洁。(当然我只是看看，还达不到研究的水平)
三、回到正题，从我个人肤浅的理解来说，验证主计划是要指导公司的整个验证工作如何去开展，怎么去开展，什么时候去做，谁去做，做到什么地步。至于验证主计划应包括什么大项，有如下参考：验证方针、验证目的、验证范围、工厂/产品/工艺概述、（这4项也有合并在概述项下）、验证组织和职责、缩写、验证程序、验证文件要求、验证实施、接受标准、确认和验证清单、验证进度安排、验证维护、附件等。还有的验证策略、和近期比较流行的风险分析……。
我个人的愚见是这么多的项目，如果你的验证管理、清洁验证、工艺验证……等验证SOP有足够明确和清晰的规定和流程，大可不必在验证主计划里面嗷述，重复说明，只需指引某些内容要求应参见何SOP。但是如果你没有很多支持的文件，还是应该详细写明你验证的策略、方法、判断标准等等；另一个则是当公司的某些领导有这个喜好的时候，你也应该写的详细一点，因为他/她希望从你这个文件看到一切，最好不用去看其他的文件。因为验证主计划还有一个不可忽略的功能是写给公司领导和检查人员看的。
四、关于验证主计划修订问题，我觉得其实不是修订。比如新建的厂房，定一个验证主计划，在什么限期内应完成这些验证才具备生产和申报条件。在药厂开始运行后，会有一些定期验证的项目如灭菌柜、洁净空调系统等，也有一些因变更而要进行的验证等，如果需要进行验证项目多的话需要制定一个验证主计划来管理和统筹，这个主计划跟之前的主计划是独立的，不是修订之前的。
五、对于每年的年度验证计划，必要性来自于：
1.方便检查（比如国内的GMP检查员一来就喜欢说“把你们今年/去年的验证计划拿来）；
2.方便QA/公司质量管理人员管理公司今年将要进行的验证项目，方便跟踪。
验证主计划、年度验证计划，不是一个东西，年度验证计划不是每年修订验证主计划得来的。
关于VMP各个公司都有一套（一套文件、一套说法），有时听的/看的我都凌乱了。
说完了，但是感觉还是有点词不达意，请拍砖。期待更多砖家来帮忙弄清VMP的这个东西。

nunqing

最终解释权归国家药监局所有

山高人为峰

讨论的很有意识

995966201

云里雾里啊，不明白呵

横刀123

对这个问题真是有点模糊，请高人继续指点

yuansoul

云中漫步sue 发表于 2013-5-28 15:52
个人愚见-VMP：验证主/总计划。
一、首先从汉字解析来说：
1、“计划”就是时间、人物、事件、地点，作为 ...

中文角度，是这样的

yuansoul

nunqing 发表于 2013-5-28 16:37
最终解释权归国家药监局所有

说到重点核心

yuansoul

横刀123 发表于 2013-5-28 17:26
对这个问题真是有点模糊，请高人继续指点

照指南做，肯定过认证，至于真正什么是vmp不重要。在中国大陆。

syhorchid

顶一下

老韦

确实还真是有点模糊啊

冰溶清秋

高人，何为高人，仁者见仁智者见智，越看越晕。还是靠自己的理解，该有的内容都涵盖了就好，太条条框框的还是算了吧

wumywu

VMP我的理解就是验证中的宪法，下面各个模块在此框架下进行完善各类法律，如经济法、刑法等；当然部分区域可以有点独立的立法权，所有的全部构建了验证体系。

开羽

yuansoul 发表于 2013-5-28 13:15
“GEP和确认工作”胃肠胰内分泌系统和确认？

ISPE的验证主计划里面包含GEP内容的安排啊。。。。。