到底有多少人真正理解了什么是验证主计划（VMP）？

piao0923

目前，国内的药企，到底有多少人真正理解了什么是验证主计划。我想肯定是少数，或者可以说是极少数，当然，我本人并不在这少数或极少数的人群中。
论坛中关于验证主计划的帖子（VMP）不少。大家也都知道VMP是一个必要的而且非常重要的文件，因为认证检查会查这个文件，于是很多人就依葫芦画瓢，找些别人的文件修修改改就变成了自家公司的验证主计划。
但是，到底有多少人明白，VMP到底是什么，到底有多少人真正去琢磨过这个问题，VMP到底有什么作用或意义？
因为有了下面的这些有趣的问题，所以才让我想起了发这个帖子：
1.有的人说验证主计划每年要修订一次，有点人说验证主计划不需要每年修订一次，有变化时才修订。因为有些药厂的确每年都修订一次VMP,有些药厂很少修订，几年才一次。
2.有的人甚至说，验证主计划既可以当成管理类文件，也可以当成记录表格类文件，这个还真是第一次听说。
从以上两个问题，就可以看出来各家药企对这个VMP的理解差异还是挺大的，我相信在药企，百分之九十以上的人（还有百分之十是刚从学校出来的）都已经理解了什么是SOP,百分之七十以上的人都理解了什么是验证方案，但是，有百分之多少的人又真正理解了什么是VMP呢，保守估计，应该不超过百分之二十吧？

1009889281

非常同意81楼的观点。
有些大企业会把验证主计划分成：设备设施确认主计划，工艺验证主计划，分析方法验证主计划，清洁验证主计划等。
其实，国人把验证管理SOP和验证主计划混淆了。验证主计划是验证的纲领性文件，是验证的总述，而不仅仅是要验证项目的罗列和时间表。VMP既然是一个制度性、纲领性的东西，那就是作为一个长期相对固定的文件来执行的，不需要每年更新。每年应该按照VMP制定本年度的验证计划 （validation plan）
VMP既然是个纲领性文件，是个管理性的文件，就应该有管理型的内容，就应该有指导性的内容。
    1、目的。要说明为什么要写这个VMP，我们不是为了应付检查，不是为了凑个文件而写，我们写它的目的是为了指导我们的验证活动。
    2.概述。对我要进行验证的总体项目做一个概括性的论述。我这个厂区有两个车间，有什么设施、生产设备，生产什么产品，我要要对哪些项目进行验证，例如厂房、空调净化系统、纯化水系统、仓库、生产设备、检验仪器、分析方法、清洁规程、生产工艺、计算机化系统等。
    3.验证方针。公司的质量管理体系有一个质量方针，我的验证也应该有个验证方针，指导我们去进行一系列的验证活动。
    4.验证的组织机构。要成立验证委员会，有GMP办公室去负责执行，有各个小项目的验证小组。说明各层的组成、职责。
    5.验证的文件系统。验证要有验证计划、验证方案、验证报告、验证证书。这些应该由谁起草，谁审核，谁批准。文件定什么样的格式，编码该怎么编。
    6.项目的汇总。可以由一个列表来说明这个。有哪些系统、哪些设备、哪些工艺需要验证，这些主要由哪些部门，谁主要负责。
    7.验证的分类。预验证、前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。
    8.验证方法和可接受标准。DQ、IQ、OQ、PQ，水系统怎么做PQ?设备的设计确认都应该确认哪些内容？
    9.偏差与漏项。这是很重要的一项，老外查的时候很重视的，不过国内从来都把这一项当成例行公事来写上一段就行了。整个验证过程也不会体现一次偏差。
    10.文件变更历史。也就是本文件的修订版本变化。

土豆晒黑了

上次WHO聘请的一个退休官员来做审计指导时，他要求看VMP，看完后说到现在为止，他所审计过的所有中国制药公司，还没有一个真正明白validation master plan是怎么回事。他说，VMP是个工程项目性质的文件，比如你新建一个厂区，从这个厂区动工前，你的VMP就应该拿出来了，这里涉及到你这个地方建几个什么品种的车间和配套的公用设施如仓库、质检等等，然后每个车间什么时候做验证，然后一直细化下去。对于待定的新建车间，可以只写出框架，等到新建车间时，再将相关部分写进去。
他提到，对于大多数公司，，就没有什么VMP可言了，已经没法做了。弥补的办法，就是重新验证的时候，按照改好的模板，将缺少的东西全部加上，让国外的检察官们知道公司的所有东西都是按照标准的东西来做的。

piao0923

FDA指南：验证主计划。

云中漫步sue

个人愚见-VMP：验证主/总计划。
一、首先从汉字解析来说：
1、“计划”就是时间、人物、事件、地点，作为计划必须说明这四点，也就是时间安排、职责、验证活动的范围和程度、工厂的概述（将要进行的这些验证在什么地方、什么环境下进行）。
2、“主”则说明这是个纲领或概括性的具有引导意义的计划，也就是这计划必须指明方向，即方针之类的。然后它下面可以有许多的分项或小的计划来作为补充或支持。
3、“验证”就是说这个主计划是围绕验证这一个主题来展开的。
二、目前我看过关于验证主计划的资料有PICS的验证指南中验证主计划，ISPE调试和确认指南，中国GMP指南，还有各种验证实施手册，国家局的验证培训资料（程老师讲验证主计划）、还有标榜XX大公司/外企的验证主计划。各公司做的有的很复杂，有的很简洁。(当然我只是看看，还达不到研究的水平)
三、回到正题，从我个人肤浅的理解来说，验证主计划是要指导公司的整个验证工作如何去开展，怎么去开展，什么时候去做，谁去做，做到什么地步。至于验证主计划应包括什么大项，有如下参考：验证方针、验证目的、验证范围、工厂/产品/工艺概述、（这4项也有合并在概述项下）、验证组织和职责、缩写、验证程序、验证文件要求、验证实施、接受标准、确认和验证清单、验证进度安排、验证维护、附件等。还有的验证策略、和近期比较流行的风险分析……。
我个人的愚见是这么多的项目，如果你的验证管理、清洁验证、工艺验证……等验证SOP有足够明确和清晰的规定和流程，大可不必在验证主计划里面嗷述，重复说明，只需指引某些内容要求应参见何SOP。但是如果你没有很多支持的文件，还是应该详细写明你验证的策略、方法、判断标准等等；另一个则是当公司的某些领导有这个喜好的时候，你也应该写的详细一点，因为他/她希望从你这个文件看到一切，最好不用去看其他的文件。因为验证主计划还有一个不可忽略的功能是写给公司领导和检查人员看的。
四、关于验证主计划修订问题，我觉得其实不是修订。比如新建的厂房，定一个验证主计划，在什么限期内应完成这些验证才具备生产和申报条件。在药厂开始运行后，会有一些定期验证的项目如灭菌柜、洁净空调系统等，也有一些因变更而要进行的验证等，如果需要进行验证项目多的话需要制定一个验证主计划来管理和统筹，这个主计划跟之前的主计划是独立的，不是修订之前的。
五、对于每年的年度验证计划，必要性来自于：
1.方便检查（比如国内的GMP检查员一来就喜欢说“把你们今年/去年的验证计划拿来）；
2.方便QA/公司质量管理人员管理公司今年将要进行的验证项目，方便跟踪。
验证主计划、年度验证计划，不是一个东西，年度验证计划不是每年修订验证主计划得来的。
关于VMP各个公司都有一套（一套文件、一套说法），有时听的/看的我都凌乱了。
说完了，但是感觉还是有点词不达意，请拍砖。期待更多砖家来帮忙弄清VMP的这个东西。

开羽

VMP首先是一个指导性文件，首先要概括出总的验证理念和方式，用于总的项目过程。主要包括 1.工作的策略，2.定位影响评估、GEP和确认工作 （规划出具体的工作内容）  3.概括出各验证和确认的关联性和独立性。（以上是计划中必须包括的内容  ）
VMP应先于具体的验证等工作完成，但是验证和确认的具体计划和执行可以看做VMP的一部分，（也可独立）VMP和所有子文件一起才构成体系。该体系中应包括如下内容
验证/确认方法、内容、界限（针对具体划分和界定,的标准和方法应在VMP中规定）
设备、控制和系统清单
系统影响性评估
安排合理的工作顺序以减少重复的工作以及保证GEP等工作与验证的互相支持和协调。
确定文件的管理
人员职责的安排

红茶.

销售总计划，这个东西每个公司都有吧？不管卖药的预测多么不靠谱，年初总有个计划吧？

然后总有点个什么什么项目，这个月要去攻占华东市场，下个月要把华北市场怎么怎么滴吧？虽然八成都是拍了脑袋想从老板那里糊点经费出来而已。

然后每个项目总有今天干吗，明天干吗，哪些人做什么，要取得什么业绩吧？这个东西销售一般都写得很漂亮，八成都做不到。

验证主计划和验证，就这样

yuansoul

VMP和VHP是异母异父的亲兄弟，

孙艳红

@piao0923 [/at],希望这个主题贴能够讨论明白

yuansoul

“fsyylf  通俗但不易懂  发表于 1 分钟前“。。。额呵呵{:soso_e120:}牵强附会、无病呻吟的意思

孙艳红

想听听你的高见@yuansoul ;@piao0923

yuansoul

fsyylf 发表于 2013-5-28 07:01
想听听你的高见@yuansoul ;@piao0923

上班再说，高见不敢，喷水擅长。一会儿要耽误班车了，迟到要扣分的

了了.

我的理解是验证主计划跟质量手册的地位作用差不多，是纲领性文件。
不知我的说法对不？

cheng9gong

@andyouandme ，请高人科普

浪花朵朵

验证总计划有范本吗

小曾

了了. 发表于 2013-5-28 07:54
我的理解是验证主计划跟质量手册的地位作用差不多，是纲领性文件。
不知我的说法对不？

我同意

情非得已

yuansoul 发表于 2013-5-28 06:08
VMP和VHP是异母异父的亲兄弟，

VHP指的是汽化过氧化氢么？

野性之吻

这些也都听说过  不解  求真相

lhwwmf

等待蒲友深入的分析,让我们一次领悟透彻.

yuansoul

我开喷，没带雨伞的远离。。

指南《质量管理体系》，p88，
3 . 7 . 3 确认和验证的计划
所有的确认和验证活动都应有组织的按照计划进行准备和执行，并且活动应按照正式批准的程序和方法实施。所有对于确认和验证的组织、计划以及实施方式等的要求都应在验证总计划（Validation Master Plan, V M P )中进行描述。

到目前为止，说的还是中规中矩。

“验证总计划总结公司确认和验证的整体策略、目的和方法。它的作用是确定确认和验证的策略、职责以及整体的时间框架。”

开始，体温升高了，超过人类平均值。

“。其一般要求包括：⑩应对所有的厂房、设施、设备、计算机化系统、与生产、测试或储存相关的规程、方法是否需要确认或验证进行评估：
O 确认：厂房、设施、设备等
O 验证：生产工艺、分析方法、清洁程序或计算机化系统等
应能反映上述确认和验证活动的状态，
应定期回顾，
应及时更新。”

由于服用了低风险的“芬必得”，体温又下降到人类平均值附近，2西格玛。

yuansoul

“主要内容：验证总计划应是一个简洁清晰的概况性文件，其他文件（如公司政策文件、SOP、验
证方案、报告等）中已经存在的内容只需在验证总计划中列出参考文件编号即可，不必重
复内容。”

写这个的人在这个时候，似乎还不知道，科学界已经对“先有鸡还是先有鸡蛋”进行了科学的论证，并有了结论。

yuansoul

“ 概述
o 公司的确认和验证方针，对于验证总计划所包含的操作的一般性描述，位置和时
间安排（包括优先级别）等
o 所生产和检测的产品
各部门的职责和组织结构
o 负责下列工作的部门或人员
- 验证总计划
- 起草确认和验证方案、报告
- 确认和验证的实施
- 批准确认和验证文件
所有厂房、设施、设备、仪器等的清单以及确认的需求
o 应包含所有厂房、设施、设备、检验仪器等，以及对它们是否需确认的评估结论
o 确认的状态
o 下一次再评估或周期性再确认的日期（计划）
所有工艺过程、分析方法和清洁程序的清单以及验证的需求
o 应包含所有生产工艺、分析方法、清洁/消毒/灭菌程序、其他过程（如运输），
以及对它们是否需验证的评估结论
o 验证的状态
o 下一次再评估或周期性再验证的日期（计划）
所有计算机化系统的清单以及验证的需求
〇应包括所有计算机化系统，以及对它们是否需验证的评估结论
o 验证的状态
o 下一次再评估或周期性再验证的日期（计划）
确认和验证文件的格式：对确认和验证的方案及报告的格式进行规定
计划
〇制定上述确认和验证活动的计划，包括时间安排等”

这明显已经暴露了他不是地球人。

cph2345

希望高手出来指点一下，我也有点模糊了。

yuansoul

“除了上述的验证总计划外，企业还可以根据需要建立针对项目或针对特定产品的验证总计划。”


看到了吧，这就是“潘多拉盒子”、“七宗罪‘”。

彩虹

这还真是有点模糊啊

蒲公英

首先说明，在这方面，我们做的也的确不好，理论理解和实际差距其实还是蛮大的，对于从理论上的理解，对于VMP我觉得是非常重要和关键的，因为他可以贯穿于整个企业的全部管理，作为一条线，把各个环节穿起来。
我们平时的生产，其实根本目的还是维持当初的验证状态，所以平时的各项管理、包括维修、培训、偏差、变更等等都围绕着这个主题，目的就是为了保证和修订维持当初的那个验证状态，因此作为验证主计划，从计划的制定上就要充分通过上一阶段的各项回顾数据、偏差变更、关键人员变化、市场投诉、生产计划、产品结构等等综合方面决定的，所以这上一阶段当然也未必指一年，所以我认为一年修订一次验证主计划不是必须的，但每年修订也没问题，就像设备验证一样，很多企业每年都做设备验证，我觉得也不是必须的一样
之前我从未思考过这个问题，看到此贴，只是发表我个人对VMP的理论理解，但实际上，我们做不到，差距非常大，应该还没摆脱为了验证而验证的阶段吧，个人理解，仅供讨论，权威解释请听其他行业专家