来自《毒手药王》某企业药品GMP认证现场检查不合格项目情况

孙艳红 · 发表于 2013-5-26 15:58:26

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不符合项：注射用水电导率、洁净气体尘埃和浮游菌、A级区浮游菌等项目纠偏限度与企业合格标准相同；（101，附录1：12）
条款：第一百零一条　应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。
附录1 第十二条应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。
问题：纠偏限能不能和企业合格标准相同？在检察员来看是不能的，大家怎么看？

孙艳红 · 发表于 2013-5-26 16:04:00

我们制定了与合格标准不一样的纠偏限，但我知道很多企业的纠偏限和合格标准是相同的，这个也能作为不符合项？

longderen · 发表于 2013-5-26 16:33:54

很多企业的纠偏限都与合格标准一致呀，要不要警戒作什么呀？

coriolan · 发表于 2013-5-26 16:51:35

不应该一样的，纠偏限度相当于工艺用水的内控标准，如果一样，那就是不合格了才去纠偏，这样已经影响到产品了，警戒限度比纠偏限度更严格一些，可以在达到纠偏限度前提醒注意，不一定才去纠正措施的。实际上在监测过程中，就算没有超出警戒限度，如果变化趋势出现异常，或者数据的分布不均匀，可能都需要去调查原因的。

长若水 · 发表于 2013-5-26 18:08:34

纠偏线和公司质量标准不是一回事

tavk · 发表于 2013-5-26 20:38:01

1、个人认为法定标准>内控标准>纠偏限>警戒线，具体怎么定，最好有数据来说话
2、超过内控标准，按重大偏差处理（保险一点），超过纠偏限度按一般偏差处理，超过警戒线或趋势按微小偏差处理。
个人观点哈

QA-小步德 · 发表于 2013-5-26 21:19:37

内控警戒纠偏都要大于法定吧

QA-小步德 · 发表于 2013-5-26 21:20:24

说错了是标准要求要高于法定

bearcao · 发表于 2013-5-29 11:10:04

我们公司的制定是内控严于法定，纠偏线等于或严于内控，警戒线严于纠偏线。个人同意6楼的观点

hongwei2000 · 发表于 2013-5-29 16:09:09

应该不能。超过警戒限要引起你的警觉，你可能要调查、加大取样量和监测频度，这个值应该在你正常生产时经常会遇到；行动限是当你超过时，你必须要付诸于行动，同时进行调查，必要时要停产，这种情况偶而会遇到；超过标准就是不合格了，按照GMP要求，不允许你使用不合格物料进行生产（没有降条件这一说），换句放说，如果给水是你工艺用水，那么可以判定产品是不合格的。

avr163 · 发表于 2013-8-14 12:49:50

同意前面观点

snkx1a · 发表于 2013-8-14 12:52:39

纠偏线，警戒线怎么制定，有什么依据？

孙艳红 · 发表于 2013-8-15 00:51:05

本帖最后由 fsyylf 于 2013-8-15 00:53 编辑

有历史数据根据历史数据来定，无历史数据暂定标准的警戒限40-50%，纠偏限70-80%.如检测数据远低于所定标准，再修改

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