关于验证主计划的几个问题请教药仙。

呼呼_802

yuansoul 发表于 2013-5-24 09:19
领导说的          领导说的就要执行，

验证主计划是验证的规则，包括公司的介绍、验证的原则、验证的规定、如何进行验证等，可以每3-5年或更长时间修订，因为原则性的东西一般不需修订，除非有新的法规等执行

每年根据验证主计划制定年度验证计划，这个计划其实就是一个表格，上面写着那年、那版、及当年计划进行的验证，这个表格原则上每年制定一个，有时有相关变更的话还需要进行换版和更新。

验证主计划每年一版太浪费纸张了，里面有90%都是原则，这些原则没有必要每年制定一次。

药仙

呼呼_802 发表于 2013-5-24 13:14
验证主计划是验证的规则，包括公司的介绍、验证的原则、验证的规定、如何进行验证等，可以每3-5年或更长时 ...

是的

gaara2000

情非得已 发表于 2013-5-24 12:41
那么验证管理规程是这个所谓的VMP么？不是的话，他俩哪个层级高呢？

其实就是叫法的不同。如果你们没有vmp，但是有一个验证管理规程，里面的内容就是vmp要求的内容。那在接受检查的时候，你就说，这就是你们的vmp，这样也可以。看你想写什么内容。然后在它之下，可以写验证的SOP，例如设备确认如何操作、空调系统如何验证、PW如何验证，这些就是第二层级的文件。

yuansoul

gaara2000 发表于 2013-5-24 09:40
我真不知道大家的VMP的定义和理解是哪来的？中国原来是没有这个概念的，算是个舶来品，从validation master ...

中文博大精深个。。。幸好有拉丁语

药仙

gaara2000 发表于 2013-5-24 16:22
其实就是叫法的不同。如果你们没有vmp，但是有一个验证管理规程，里面的内容就是vmp要求的内容。那在接受 ...

精彩，顶一下{:3_62:}

yuansoul

呼呼_802 发表于 2013-5-24 13:14
验证主计划是验证的规则，包括公司的介绍、验证的原则、验证的规定、如何进行验证等，可以每3-5年或更长时 ...

知道领导是什么？

1、领导永远是对的，
2、万一领导错了参照第1条执行

药仙

yuansoul 发表于 2013-5-24 16:34
知道领导是什么？

1、领导永远是对的，

我英文不好，这方面你是老师

yuansoul

药仙 发表于 2013-5-24 16:47
我英文不好，这方面你是老师

客气了。。。好与不好是相对的。我可定比不了奥斑马

呼呼_802

yuansoul 发表于 2013-5-24 16:34
知道领导是什么？

1、领导永远是对的，

你不嫌麻烦的话，每年重复那些废话也不会有人说你不对，但年年度中间有变更的话太浪费了，增加几个验证的话当年的验证计划也变吗?

yuansoul

呼呼_802 发表于 2013-5-24 16:54
你不嫌麻烦的话，每年重复那些废话也不会有人说你不对，但年年度中间有变更的话太浪费了，增加几个验证的 ...

风险的核心：让领导满意，几张纸算哈

情非得已

gaara2000 发表于 2013-5-24 16:22
其实就是叫法的不同。如果你们没有vmp，但是有一个验证管理规程，里面的内容就是vmp要求的内容。那在接受 ...

理解不一样吧，有的企业认证的时候，检查员直接问验证主计划，企业把验证主计划的编号和验证管理规程的顺序的，检查员建议验证主计划是验证管理规程的下一级文件（需每年更新的）；至于验证SOP也有认为不需要的，其内容简化合并成验证管理规程即可，具体接受标准，如何验证等是各个具体验证的内容

情非得已

gaara2000 发表于 2013-5-24 16:22
其实就是叫法的不同。如果你们没有vmp，但是有一个验证管理规程，里面的内容就是vmp要求的内容。那在接受 ...

需定期更新

gaara2000

情非得已 发表于 2013-5-24 19:34
理解不一样吧，有的企业认证的时候，检查员直接问验证主计划，企业把验证主计划的编号和验证管理规程的顺 ...

那我只能说这是中国式的理解方式，如果真照这么做，验证管理规程下面是vmp，验证管理规程里面还有验证sop，我肯定分不清这些文件的层级，你如果要过FDA或欧盟的话，我认为那些检察官也会晕头的。

情非得已

gaara2000 发表于 2013-5-25 10:32
那我只能说这是中国式的理解方式，如果真照这么做，验证管理规程下面是vmp，验证管理规程里面还有验证sop ...

The VMP should present an overview of the entire validation operation, its organisational structure, its content and planning. The core of the VMP being the list / inventory of the items to be validated and the planning schedule.

A Validation Master Plan is a document that summarises the firm's overall
philosophy, intentions and approach to be used for establishing performance
adequacy.

In case of large projects like the construction of a new facility, often the best approach is to create a separate VMP. (In such situations the VMP should be part of the total project management.)  

The VMP should be a summary document and should therefore be brief,
concise and clear. It should not repeat information documented elsewhere but refer to existing documents such as Policy Documents, SOP's and Validation Protocols/Reports.

A VMP should contain data on the following subjects / proposed chapters.
Introduction Firm's validation policy, general description of the scope of those operations covered by the VMP, location and schedule (including priorities). Organisational Structure of All Validation Activities


Personnel responsibility for
-        the VMP,
-        protocols of individual validation projects,
-        - validation work,
-        - report and document preparation and control,
-        - approval / authorisation of validation protocols and reports in all stages
-        of validation processes,
-        - tracking system for reference and review,
-        - training needs in support of validation.  

Plant / Process / Product Description
Provides a cross reference to other documents. A rationale for the inclusion
or exclusion of validations, for the validation approach and the extent of
validation should be included

检查员的理解貌似没有问题啊

情非得已

An estimate of staffing (including training needs), equipment and other
specific requirements to complete the validation effort should be described in
the VMP. A time plan of the project with detailed planning of subprojects. This
time plan could be included in the above mentioned matrix (4.5.2.5). A VMP
requires regular updating.

gaara2000

@情非得已
The VMP should present an overview of the entire validation operation, its organisational structure, its content and planning.
A Validation Master Plan is a document that summarises the firm's overall
philosophy, intentions and approach to be used for establishing performance
adequacy.
A VMP should contain data on the following subjects / proposed chapters.
Introduction Firm's validation policy, general description of the scope of those op
看这几句我觉得VMP才应该是原则性的东西，如果在vmp里有了这些东西，那它上一级的验证管理规程应该写什么内容呢？
检查员建议的每年更新的那个可以是年度验证计划，里面有这一年度的验证情况概览，这一年度的验证架构具体组成，总的原则性的东西还是放在验证管理规程（也就是我理解的vmp）里面。
就我个人的建议，还是1VMP-2SOP的架构，虽然跟国内的检察官解释起来可能会有问题。

呼呼_802

yuansoul 发表于 2013-5-24 18:18
风险的核心：让领导满意，几张纸算哈

也是，我们无法改变环境时只能适应环境

老猫王磊

药仙 发表于 2013-5-24 09:04
一般是看你们公司的具体情况而定出下一年度的验证计划
但应该在上一级管理文件中针对以下问题进行规定
验 ...

还要根据企业自身的文件结构吧？比如企业把验证主计划视为管理文件，则不需要每年都做。但如果仅把主计划视为记录表格类，则每年根据自身情况进行计划的修订。

情非得已

gaara2000 发表于 2013-5-25 11:33
@情非得已
The VMP should present an overview of the entire validation opera ...

验证管理规程是验证原则，方法，人员组成等的概括，VMP是执行的文件，反映验证管理规程包括SOP的规定，包括公司概况工艺情况等的概述，具体验证的组成，核心内容进度时间安排表需根据实际情况变更验证周期风险回顾等定期所做的更新

zjlshsh

我鸟语不好你欺负我呀{:soso_e127:}