USP中进行大输液灭菌生物指示剂的问题

cph2345 · 发表于 2013-5-23 16:30:41

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美国药厂进行大输液最终灭菌的时候，产品中是否需要放入生物指示剂？（正常生产时，非验证），谢谢。

andyouandme · 发表于 2013-5-23 16:31:28

不放。应该放化学指示剂。

正常生产，还放生物指示剂，太危险了。

cph2345 · 发表于 2013-5-23 16:34:49

本帖最后由 cph2345 于 2013-5-23 16:37 编辑

andyouandme 发表于 2013-5-23 16:31
不放。应该放化学指示剂。

正常生产，还放生物指示剂，太危险了。

这里的化学指示剂不是灭菌指示胶带吧？USP《1209》中关于此项中用温度监控探头是不是也可以来代替化学指示剂？看来新版GMP附录一第70条的描述有问题呀“

（二）可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，但不得替代物理测试。

”

138768895693 · 发表于 2013-5-23 16:45:08

灭菌生物指示带应该是在灭菌车上放吧

cph2345 · 发表于 2013-5-23 16:46:09

138768895693 发表于 2013-5-23 16:45
灭菌生物指示带应该是在灭菌车上放吧

是呀，一般是贴在物体的表面。

千年一等 · 发表于 2013-5-23 17:11:28

学习一下，{:soso_e100:}

cph2345 · 发表于 2013-5-24 08:33:06

andyouandme 发表于 2013-5-23 16:31
不放。应该放化学指示剂。

正常生产，还放生物指示剂，太危险了。

您有没有关于美国大输液灭菌工艺的文献分享一下，谢谢。

JIAOZHX · 发表于 2013-5-24 08:36:27

为什么是危险的呢？

cph2345 · 发表于 2013-5-24 09:02:56

JIAOZHX 发表于 2013-5-24 08:36
为什么是危险的呢？

指示剂肯定是放在产品里的，灭菌后被放进指示剂的产品是要报废的，我认为影响不是太大。当然指示剂的放置操作肯定是不能在车间里进行的。您可以把自己的理由写清楚一些。

JIAOZHX · 发表于 2013-5-24 14:39:42

所以说没有什么危险吗

cph2345 · 发表于 2013-5-24 14:41:07

JIAOZHX 发表于 2013-5-24 14:39
所以说没有什么危险吗

精辟，是不是我把你的话说了？

残伤 · 发表于 2013-5-24 15:25:29

本帖最后由残伤于 2013-5-24 15:28 编辑

个人觉得验证做过了实际生产没必要了吧再说如果放产品最终怎么处理你说呢

cph2345 · 发表于 2013-5-24 15:31:17

残伤发表于 2013-5-24 15:25
个人觉得验证做过了实际生产没必要了吧再说如果放产品最终怎么处理你说呢

放指示剂的产品是破坏性的。

ylh520 · 发表于 2013-5-28 09:11:35

学习学习

小金库 · 发表于 2023-5-5 18:20:40

谢谢分享。

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