专家答疑45、（答案题目项下）成品检测能否采用中间产品和待包品的检验数据

岁寒三友 · 发表于 2013-5-22 05:31:06

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本帖最后由岁寒三友于 2013-5-23 06:12 编辑

如题

答：一般说来，按我国目前标准，工艺过程测试的数据可参考，通常仍需对最终产品按注册标准全检。欧盟现已实施“实时放行”，即参数放行，经主管部门批准后，有些成品的项目不需要重复检验，可采用工艺过程中测试的结果（参见欧盟EMA/CHMP/ QWP/811210/2009-Rev1，2012年10月生效）。

凌空飞翔 · 发表于 2013-5-22 06:08:02

关键是看具体的剂型、检测项目，比如颗粒剂的含量，在制粒后的含量检测就可以用于成品，因为颗粒分装对含量无影响。不能一刀切，要具体情况具体分析。

yuansoul · 发表于 2013-5-22 07:14:12

可以，但是前提必须有相应管理制度，和相应方法学确认。PIC\S和欧盟有明确说明

yuansoul · 发表于 2013-5-22 07:14:18

可以，但是前提必须有相应管理制度，和相应方法学确认。PIC\S和欧盟有明确说明

sunwng · 发表于 2013-5-22 08:07:17

我所知道的有些剂型是可以的

wsx · 发表于 2013-5-22 08:10:36

按规定不允许。成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。这个是GMP中的定义。

正能量 · 发表于 2013-5-22 08:17:16

要看具体检测项目，不能一刀切

中华骏捷 · 发表于 2013-5-22 08:23:18

可以，这得看是什么项目。

开羽 · 发表于 2013-5-22 08:33:47

看具体什么项目的检测了。含量等有验证支持应该可以。

一路奔跑 · 发表于 2013-5-22 08:41:04

为什么不可以？。

lhong_18 · 发表于 2013-5-22 09:02:17

除了微生物检测需要内包装完成后取样检测，其他的只要不是因为包装会改变质量的项目都可以使用待包装前的检测数据，但一定要有文件规定，风险评估，不能说中间体在待包装放置很长时间（多长时间不受影响需要验证后得出）而不会影响产品质量。

gygzyyd · 发表于 2013-5-22 09:51:20

成品应该按质量标准检验啊。难道你用中间产品或待包装的数据去编成品检验的原始记录或检验报告?不怕内部举报或被查到？又不是参数放行，否则成品都不用检了。可能我没看懂这句话的意思哦

yuansoul · 发表于 2013-5-22 09:59:14

"cgc717 能否将PIC/S和欧盟的说明贴出出来(或出处)? 发表于 1 小时前 "可以，我找找。很久以前4年前看过的

wang2005 · 发表于 2013-5-22 11:39:15

不可以，除非你能排除从中间品、待包装品到成品的过程中所有的因素都不会影响到产品质量。

hongwei2000 · 发表于 2013-5-22 14:47:11

GMP中有明确说明，在经过论证后可以作为成品的检验结果。
但个人认为楼上有人举例颗粒剂总混结果代替成品，这是不可行的：一、颗粒剂含量除去本身的固有含量外含有装量因素在里面；二、对于一些小规格产品，分装设备有能会有吸附的情况（我们已经证明压片机前几分钟的吸附性，分装机也是一样的道理）。所以典型的代替应该是得寸内包装前的中间产品代替成品。

ZFZY002 · 发表于 2013-5-22 17:26:51

难道说注射液在灯检以后包装以前取样检验的结果应该能够代表成品了吧。我们的无菌检查的取样是在灭菌结束以后就进行的，应该来说是可以代表的啦

追风者 · 发表于 2013-5-23 08:59:21

lhong_18 发表于 2013-5-22 09:02
除了微生物检测需要内包装完成后取样检测，其他的只要不是因为包装会改变质量的项目都可以使用待包装前的检 ...

同意看法！

青山独自行 · 发表于 2013-5-24 20:01:51

追风者发表于 2013-5-23 08:59
同意看法！

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剑宇 · 发表于 2013-7-15 16:17:19

比如：马来酸氯苯那敏片中间产品（即素片）个别项目（溶出度、含量均匀度、有关物质）按照中国药典2010年版二部进行了检验，素片进行包装（瓶装或铝塑），装箱后成品是否可以采用素片（溶出度、含量均匀度）检验结果。素片到包装本质没有变化，直接进行了包装，我认为，可以采用素片结果。
硬胶囊剂同样也是这样，内容物装囊后为中间产品，进行检验（如溶出度、装量差异、有关物质等项目），包装后为成品，也应该可以采用这些结果。
请大家讨论一下。

槐米2013 · 发表于 2014-1-9 22:40:58

剑宇发表于 2013-7-15 16:17
比如：马来酸氯苯那敏片中间产品（即素片）个别项目（溶出度、含量均匀度、有关物质）按照中国药典2010年版 ...

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