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[GMP相关] 纯蒸汽灭菌时间

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发表于 2013-5-21 10:27:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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纯蒸汽灭菌常以温度121℃、灭菌30min作为纯蒸汽杀菌参数,通过验证改成15min,可否执行?  请高手指点
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药徒
发表于 2013-5-21 10:47:17 | 显示全部楼层
你应该把你的实际情况说清楚点,例如纯蒸汽用来灭什么东西?
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发表于 2013-5-21 11:05:46 | 显示全部楼层
请高手指点
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药徒
发表于 2013-5-21 11:07:10 | 显示全部楼层
灭菌物品是什么,改工艺要经过验证合格后才能改
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药徒
发表于 2013-5-21 11:17:23 | 显示全部楼层
应该可以吧。。F0值大于8就可以。。。
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发表于 2013-5-21 11:18:13 | 显示全部楼层
是灭菌工艺管道吗?如果是应对工艺管道进行验证,方可知道灭菌是否有效
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药徒
发表于 2013-5-21 11:23:40 | 显示全部楼层
这个需要实际验证一下噻   灭菌参数很重要  不要随随便便拍脑袋改参数  

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赞同  发表于 2013-9-24 17:54
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发表于 2013-5-21 11:38:52 | 显示全部楼层
要通过验证,通过批准才能改工艺
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药徒
发表于 2013-5-21 14:09:58 | 显示全部楼层
保证灭菌效果,看你的实际灭菌物品的灭菌程度如何,验证后得出结论,批准。
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 楼主| 发表于 2013-5-21 14:18:58 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2013-5-21 10:47
你应该把你的实际情况说清楚点,例如纯蒸汽用来灭什么东西?

纯蒸汽灭主料输送管路、主料槽、主料罐和主料过滤系统  
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 楼主| 发表于 2013-5-21 14:19:58 | 显示全部楼层
多谢  老师门的指点啦   
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药徒
发表于 2013-5-21 14:38:43 | 显示全部楼层
你的灭菌工艺改变挺大的,建议你先做一下验证再定如何改。
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药徒
发表于 2013-7-18 09:50:31 | 显示全部楼层
谢谢分享,下来学习一下。
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发表于 2013-9-24 14:16:33 | 显示全部楼层
以实际的验证结果为准呢,我们物品脉动灭菌,配滤系统纯蒸汽灭菌,经验证,121度、15min是可以满足要求的
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药徒
发表于 2013-9-24 17:50:30 | 显示全部楼层
futang 发表于 2013-5-21 14:18
纯蒸汽灭主料输送管路、主料槽、主料罐和主料过滤系统

配料系统的一部分吧,管路没有保温吧。
这类的管道、罐体、滤芯的SIP灭菌验证的注意事项太多了:管路的走向坡度、管路的易积水点、罐体连通管路的排水接法和方式、过滤器的滤芯正反承压压力等等方面都查清楚了以后做出合理的调整、积水点疏水、阀管的连接方式,在灭菌的过程中需要监控以上方面的温度情况,再选择灭菌时间,任何系统中都有灭菌的最冷温度点,只有满足最冷温度点的灭菌F0值以后的时间才是你的验证灭菌时间,也是以后的生产运行的灭菌时间。
另外一点:整个管路中的进蒸汽点位和数量也会印象你的灭菌时间。
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发表于 2013-12-19 11:00:59 | 显示全部楼层
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