关于注射剂加药用炭的一些疑问。

intellpro

现有国内生产注射剂的厂家浓配时都加药用炭，个人有一些疑问，希望能在这里得到解答。
1、听专家们说国外把加炭列为非法，依据是国外哪个法规？那中国为什么就合法呢？
2、加炭的目的是除去热原，是因为原料药的质量不好才加炭，还是水的质量不好才加炭。国内厂家加炭的量五花八门，有按配制体积加的，有按原料药的量加的，这样的差异会不会存在风险，如何评价。
3、药用炭使用前应经活化处理，而现在大多药厂没有这样做，原因何在？
4、药用炭使用完后怎么处理，如何避免污染环境。。
GMP指南无菌药品分册100页上写明应慎用药用炭，多采用一步法配制，而在现在中实施改进的举措没有说明，只是一个建议，
个人觉得工艺没有改进，通过新版GMP又如何？？
希望能与大家探讨。。


GMP指南无菌药品分册100页 原文
A.产品的配制
(1)浓配和稀配
浓配-稀配两步法：可加人活性炭以吸附分子量较大的杂质，如细菌内毒素。但建议
慎用活性炭。使用活性炭吸附工艺时应注意以下几点。
• 活性炭中的可溶性杂质将进入药液不易除去。
• 容易污染洁净区和空调净化系统。
• 必须对活性炭的用量、加入工序、加热温度及时间进行控制和确认（验证）。
为了提高人员的工作效率，简化洁净区更衣室的设置，一些企业根据本企业的实际情
况，将浓配-稀配两步法设置在C 区进行，也是一个普遍可以接受的方案。
从风险评估的角度，更合理的配制工艺是一步配制。
(2) 一步配制法
采用一步配制法的前提是原料生产企业采用可靠的去除细菌内毒素污染的工艺，如粗
品溶解后加活性炭处理后结晶，使活性炭带入的可溶性杂质留在母液中。原料生产企业还
应采取防止微生物污染的措施，能稳定可靠地供应微生物和细菌内毒素污染受控的原料。
基于以上对物料的控制，配制投料过程应通过收集核对物料标签等措施进行投料复
核，保证原辅料按要求加入。

lttz

期待高手解答，顺便学习一下。

岁寒三友

国内原料和国外原料质量有差异，采用活性炭吸附

用完后密闭容器送出洁净区
是否活化看需要

intellpro

岁寒三友 发表于 2013-5-15 11:45
国内原料和国外原料质量有差异，采用活性炭吸附

用完后密闭容器送出洁净区

有差异我们都承认，有什么办法可以减少差异才是关键，要不天天说什么质量改进和纠正预防，只是骗骗自己而已。。

yuansoul

intellpro 发表于 2013-5-15 11:48
有差异我们都承认，有什么办法可以减少差异才是关键，要不天天说什么质量改进和纠正预防，只是骗骗自己而 ...

本来就是自卫

intellpro

自我安慰？？

paul3122

这是个现实问题了～
1. 个人所知，国外貌似完全没提到活性炭这个东西，因为别人压根儿就不用这个，国内仅仅对制剂的认识不断提高，但是对原料药的过程控制措施认识没到位。
2. 个人意见：用活性炭是原料药前段控制措施不到，比如用自来水，最后阶段采用纯化水，而且是未去除内毒素的纯化水，导致制剂原料的“不合格”；
3. 不太了解，活性炭如果是第一次使用，没必要一定活化吧？
4. 使用完避免交叉污染，应该扔掉。如果活化，采用高温（<300）的话，应验证没有残留。
活性炭能吸附的东西太多了，内含物质比中药还复杂，是稀里糊涂的用了，只是考虑产品合格即可，没有考虑若有一瓶注射剂污染，风险是难以接受的。个人意见哈～！

Shadow_Way

学习一下，我们只有无菌粉末分装

阿旺

原来的教科书是如此说的，已成为一些习惯，要改变这种既成习惯的惯例，需要做很多工作，但没为人为此拍板或承担什么所谓的风险，就一直没用而已。我们也在为活性炭的事困惑着，期待高手……

B!uE_GhoST

我们是中药注射剂产品，必须要用活性炭处理，但是比较好的是，我们是在提取液的精制过程中进行活性炭吸附，当然我们也没有数据显示最后稀配过滤以后也没有活性炭残留。
而且国家颁布的标准中就写了活性炭，足矣证明在国内是合法的。
至于在化学原料药，我们没有生产，不是很清楚是否活性炭处理是必须的。
活性炭我们每次使用前都要进行活化。
活性炭使用完后，我们的处理方式很简单粗暴。。。。

江湖路人

用活性炭是为脱色，不是除热源。如果不加药液颜色不合格。说到底是原料颜色不好，国家药典如果提高质量标准，配料就不用加碳了

yuansoul

intellpro 发表于 2013-5-15 12:24
自我安慰？？

啊      啊？     啊。。。。。是吧

yuansoul

paul3122 发表于 2013-5-15 12:25
这是个现实问题了～
1. 个人所知，国外貌似完全没提到活性炭这个东西，因为别人压根儿就不用这个，国内仅仅 ...

中药不加活性炭，颜色的。。。那个。。。。。你有办法？

intellpro

江湖路人 发表于 2013-5-15 13:32
用活性炭是为脱色，不是除热源。如果不加药液颜色不合格。说到底是原料颜色不好，国家药典如果提高质量标准 ...

加活性炭是除热原，有时也是为了脱色。
很多药液澄明度很好，也是无色的，没必要脱色的。

江湖路人

intellpro 发表于 2013-5-15 13:35
加活性炭是除热原，有时也是为了脱色。
很多药液澄明度很好，也是无色的，没必要脱色的。

是的，澄明度好是不加碳。

中华骏捷

不做注射剂很多年了。

futang

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残伤

活性炭 三大作用：脱色、助滤、吸附热源      活性炭动态吸附比静态吸附好   分次吸附比一次吸附好   在较冷溶液中吸附效果好     完全不加活性炭在中国目前还有好多不和事宜  许多大家都懂得

石头968

一开始用活性炭，是因为原料药质量太差了，热原经常不合格，当然了和注射用水也会有一点点关系，但是不大。
现在原料药普遍质量提高了，但是工艺变更周期长，又麻烦，所以大家都不愿意改工艺，凑和着用吧。
目前来看，注射剂加活性炭煮沸，有百害而无一利，我个人认为。
至于国外列入非法，不知道哪里有规定，见过很多国外的制药人，他们都没听说过无菌制剂加活性炭的。
中国特色。
如果用活性炭，肯定要活化啊，用完直接扔掉了，不利于环保，但是也没多少人关注。
国家应该统一治理了，无菌制剂，活性炭可以退休了。

syhorchid

中药产品大多加活性炭脱色