SFDA专家隆重推荐《药品注册批准前检查》下载发帖预告（已有下载链接）

jjb2005 · 发表于 2013-5-13 10:22:08

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本帖最后由 jjb2005 于 2013-5-13 13:55 编辑

昨日在杭州的培训，SFDA专家隆重推荐变更前丛书，高度评价了《药品注册批准前检查 美国药品监管法规核心理念概述（第2版）》一书。与会的蒲友问我有没有电子版？回来后就拼命网上搜索。发现网上还没有提供此书的下载。旋即网购了一本。朋友又唆使我扫描成册以飠共享。也罢！索性扫描后就发到论坛吧！
这里先调查一下蒲友们对本书的评价。及对于本书是否真的有需求。说实话扫描是很辛苦的工作，如果大家下载后不看。那共享就没有意义了。

药品注册批准前检查：美国药品监管法规核心理念概述（第2版）

   《药品注册批准前检查：美国药品监管法规核心理念概述（第2版）》从介绍FDA对新药申请注册批准前检查的演变和FDA基于风险的检查入手，以新药的注册申报和检查为中心，用两章的篇幅对FDA的监管法规作了较为系统的回顾。随后的9章，“制药科学家在产品研发和注册批准前检查准备中的作用”、“产品研发过程中的培训要求”、“基于系统的注册批准前检查”、“cGMP风险评估和管理策略”、“药品研发过程中质量源于设计的理念”、“药品研发过程中设备清洁及其对注册批准前检查的重要性”、“研发过程中进行产品稳定性研究以确保注册批准”、“注册批准前检查对药物研发过程中计算机系统的验证要求”、“质量评估计划”，则系统阐述了FDA对药品科学监管的核心理念。《药品注册批准前检查：美国药品监管法规核心理念概述（第2版）》以“未通过注册批准前检查的后果”作为封笔之章。
　　《药品注册批准前检查：美国药品监管法规核心理念概述（第2版）》可供制药企业、药品研发机构、医药高等院校和药品注册、GMP监管机构及相关咨询机构参考。

内容简介
   《药品注册批准前检查：美国药品监管法规核心理念概述（第2版）》系FDA注册批准前检查准备的基本指南——它考虑了FDA要求和执法实践的最新趋势，例如，21世纪GMP、基于质量系统的检查方法、基于风险的检查、质量源于设计、过程分析技术、设计空间等。《药品注册批准前检查：美国药品监管法规核心理念概述（第2版）》意在帮助企业快速通过注册批准前检查。
　　药品注册批准前检查：美国药品监管法规核心理念概述（第2版）
　　·阐述了基于系统的检查方法，并回顾了检查方法重要的历史性演变；
　　·解释并说明了从研发到培训各个方面应检查的内容；
　　·重点放在传统研发和注册申报活动上，同时也讨论了从美国本土向国外生产工厂转移的案例。
作者简介：
      MARTIN D.HYNESⅢ是美国礼来公司（印第安纳州印第安纳波利斯）研发实验室产品研发和六西格玛项目的主任。他编写或与同事合作编写了许多科技文章、摘要、书籍和专利。他是许多科学和行业组织的成员，在这些组织召开的许多会议中，他常主持会议并发表演讲。他获得了普罗维登斯大学的心理学学士学位，并在罗德岛大学获得药理学和毒理学博士学位。在完成罗氏分子生物学研究所博士后研究工作后，他加入礼来研发实验室，并在礼来公司（日本）担任多个管理职位，包括药物项目管理主任、质量保证总监和临床研究总监。
目录：
1 食品和药品管理：新药申请注册批准前检查的演变
2 FDA基于风险的检查方法
3 制药科学家在产品研发和注册批准前检查准备中的关键作用
4 产品研发过程中的培训要求：顺利通过注册批准前检查的关键
5 基于系统的注册批准前检查
6 cGMP风险评估和管理策略：注册批准前检查的指导原则
7 药品研发过程中“质量源于设计”的理念
8 药品研发过程中设备清洁及其对注册批准前检查的重要性
9 研发过程中进行产品稳定性研究以确保注册批准
10 注册批准前检查对药物研发过程中计算机系统的验证要求
11 通过注册批准前检查的完整方案：质量评估计划
12 申报资料形式齐全，但不会批准：未通过FDA注册批准前检查的后果
中英文对照词表

蒲友@2003211103  已经共享下载了。需要的蒲友，请移步到这里下载。惊叹蒲公英的速度，惊叹蒲友们的热情！
药品注册批准前检查 — 美国药品监管法规核心理念概述（第二版）（中文版）.pdf

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-5-13 10:25:01

期待这本书，做研发很有用的。

jjb2005 · 发表于 2013-5-13 10:25:03

需要此书的跟帖以示支持！论坛2周年之际，完全免费！

lychee · 发表于 2013-5-13 10:25:15

非常期待，楼主辛苦了

梦缘 · 发表于 2013-5-13 10:27:44

刚做研发，非常需要，谢谢

情非得已 · 发表于 2013-5-13 10:27:52

非常期待，楼主辛苦了

waynes · 发表于 2013-5-13 10:29:25

非常期待，楼主辛苦了

hhhcccqqq · 发表于 2013-5-13 10:30:46

非常期待本书，研发有用

nana8802 · 发表于 2013-5-13 10:34:52

期待这本书

苦咖啡 · 发表于 2013-5-13 10:35:26

非常期待这本书，希望有机会学习

巴西木 · 发表于 2013-5-13 10:35:43

非常的期待。这本书值得的收藏

shanxj02 · 发表于 2013-5-13 10:36:48

那是相当的期待啊……。

ldm-li · 发表于 2013-5-13 10:38:47

非常期待，楼主辛苦了

无为 · 发表于 2013-5-13 10:39:37

期待，楼主辛苦了

沁人绿茶. · 发表于 2013-5-13 10:50:11

不要唆使我说这书相当棒哦{:soso_e112:}

南席 · 发表于 2013-5-13 10:54:59

好书。对于扫描的过程，希望发个纪事，让大家知道其中辛苦。

jjb2005 · 发表于 2013-5-13 10:55:11

沁人绿茶发表于 2013-5-13 10:50
不要唆使我说这书相当棒哦

不关我的事是官员唆使的，所以我想看看蒲友们的看法！

sunny0880 · 发表于 2013-5-13 11:00:54

还没看过，有机会学习下

ai17517 · 发表于 2013-5-13 11:03:09

好期待一下！速度一下。呵呵

zhenren29 · 发表于 2013-5-13 11:04:22

这个网上不是已经有了么

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