冻干粉针车间风险评估

魅力暴君 · 发表于 2013-5-10 10:47:48

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

大家来讨论一下，新建冻干粉针注射剂车间都需要进行哪些方面的风险评估！

愿你 · 发表于 2013-5-10 10:56:07

系统、设备影响性风险评估、厂房、各生产用系统、设备关键部件、空气净化系统取样点、工艺步骤及关键控制参数都需要进行风险评估

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-10 11:03:17

设备、厂房、空调、水系统、压缩空气

愿你 · 发表于 2013-5-10 11:08:09

首先要进行系统、设备影响性评估，根据评估结论确认哪些设备或是系统需要进行验证，然后对评估出的系统或是设备进行验证前的风险评估包括厂房设施、共用系统如空气净化系统、水系统、生产用关键设备进行部件关键性评估与分析。在空气净化系统验证之前要进行取样点的风险评估，在工艺验证之前进行工艺步骤及关键控制参数的风险评估。

sunqingjie95 · 发表于 2013-5-10 11:15:51

这块不是很了解学习下

yyl19851204 · 发表于 2013-5-10 16:45:57

关键操作都应风险评估

yuansoul · 发表于 2013-5-10 16:52:22

看指南，指南立面提到的都做到，就可以了

week · 发表于 2013-5-10 16:53:58

无菌药品指南上都有啊

华重楼 · 发表于 2013-5-10 18:55:18

公用系统，空调净化。水系统、厂房设施、生产过程、工艺、操作、文件等

嗚儱嗏 · 发表于 2013-5-10 22:37:52

我们也在头疼这方面的风险评估，我们也是新建冻干车间，我们是想凡事验证都要有风险评估，不知道这样可行不？另外再制定一个各岗位的风险评估，，但是又觉得和工艺验证有冲突，因为工艺验证已经很详细的介绍每个操作点风险，郁闷啊！不知从何下手？

lujiao330 · 发表于 2013-6-6 15:04:31

药品GMP指南无菌药品分册上有写的

zlqy · 发表于 2013-6-9 13:54:38

这方面不了解啊，我们厂最近也要上粉针项目

豁然开朗 · 发表于 2013-10-23 18:44:11

5个月过去了，各位有没有新的认识，很想分享

[冻干] 冻干粉针车间风险评估

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

点评

浏览过的版块


1 金币	回复本帖可获得 1 金币奖励! 每人限 1 次(中奖概率 10%)