A级环境

石头968

石头968 发表于 2013-5-14 10:18
值班就是降频、保持压差、保证小的换气次数（因为静态污染源极少）

随着技术的进步，早就没有了单独的值班风机，主风机变频，降低风量，相当于值班模式。

开羽

^-^ 发表于 2013-5-14 10:47
看到老师的解答，在这里我又想到一个与这个问题相似的设备：就是用层流转运车来转运半加塞的冻干产品进箱 ...

建议参照《新修订药品GMP实施解答（七）》问题5无菌灌装小瓶离开无菌操作区至轧盖前，处理小瓶的环境条件有哪些要求？　　答：本题不仅适用于冻干瓶，而且适用于所有无菌灌装瓶。须特别注意，为了避免产品在这个阶段被污染，不只是一个，而是有好几个因素都很重要，如瓶塞的组合设计、限定操作人员的进入、对操作人员良好的培训、手动干预及跟踪措施的完整程序，以及适当的环境条件。欧盟要求设置经过彻底验证的瓶塞错位或缺塞探测系统，我国规范附录对此无法规要求。　　在已压塞小瓶的铝盖完成轧盖之前，无菌灌装小瓶的密封系统尚没最终完成。小瓶的压盖可以采用经灭菌的盖以无菌操作形式完成（俗称B+A），也可在无菌区之外以洁净的方式完成（俗称C+A及D+A）。对于冻干产品而言，从灌装机到冻干机之间的产品转移，应当在B级背景的A级保护下（例如，层流车）完成，并在A级送风下，转移至轧盖机。对于液体产品和粉末而言，从无菌加工区域转移到轧盖机应有A级送风。所有产品的轧盖，都应当在A级送风下完成。　　当轧盖在无菌区内进行时，瓶盖的灭菌是强制性的，这是由无菌生产的通则要求所决定的。　　如果轧盖作为“洁净工艺”，即C+A及D+A来实施，液体产品和粉剂的连接无菌加工区域和轧盖机的传输带、全压塞冻干瓶从冻干机至轧盖机的运输，以及轧盖机本身，都需要A级送风。　　欧盟规定轧盖机所处%

残伤

这个有多种说法 我们省局领导认可关

四叶花

^-^ 发表于 2013-5-14 10:47
看到老师的解答，在这里我又想到一个与这个问题相似的设备：就是用层流转运车来转运半加塞的冻干产品进箱 ...

层流车晚上肯定关掉，但还是处在正压保护的房间，使用副自净一段时间就可以了

嗚儱嗏

如果验证需要验证些什么项目，A级要求的自净时间是多少？我看无菌药品GMP指南上是30秒以内，能达到吗？我们也在考虑层流罩关不关的问题？

四叶花

嗚儱嗏 发表于 2013-5-15 22:29
如果验证需要验证些什么项目，A级要求的自净时间是多少？我看无菌药品GMP指南上是30秒以内，能达到吗？我们 ...

A级要求的自净时间30秒以内？不太可能吧，30分钟还差不多，做过验证测下尘埃等指标看看

sallawu

  理论联系实际 最终还是你们生产部高管决定 当然质量部门必须支持才可行