A级环境

石头968 · 发表于 2013-5-13 19:56:34

我个人认为A级层流风机和B级背景空调在不生产的时候（静态），只要保证其一，环境被污染的风险就可以接受，但是要经过足够的验证，验证能够保证洁净环境的时间。
可是我的这种观点，被很多理念先进的人士所不齿，他们甚至连验证都懒得去做，别说验证，连试一试、研究一下风险到底有多大，都不想去做，直接一口否定这种做法。
钱应璞老师讲过，“无菌制剂，空调值班模式可以休矣！”这是原话，专家之言，但是我还是有条件地反对这种观点。

Owen · 发表于 2013-5-13 20:25:07

空调值班模式可保证洁净区处于正压状态，不可以停止，可避免一般区空气污染洁净区，A级层流个人认为可以停止，但是要确认开启后多长时间可以达到A级环境标准，也不是一开启就能使用。

华重楼 · 发表于 2013-5-13 20:32:33

我们是开启的。

^-^ · 发表于 2013-5-13 21:12:01

793295036 发表于 2013-5-13 17:54
生产结束后层流罩肯定是要关闭的。
生产开始或某一操作开始时（如取胶塞或用具），提前多长时间开启层流罩 ...

和设备联锁的建议特别实用

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-14 07:46:19

都开着耗钱啊

793295036 · 发表于 2013-5-14 08:21:17

对于无菌制剂，大环境值班风机的确可休矣！但层流罩应可在使用前提前启动，不使用时关闭。

四叶花 · 发表于 2013-5-14 08:37:58

石头968 发表于 2013-5-13 19:49
同意这个观点，但是我们是所有的都不停的。

你们有钱呀

四叶花 · 发表于 2013-5-14 08:42:05

793295036 发表于 2013-5-13 17:54
生产结束后层流罩肯定是要关闭的。
生产开始或某一操作开始时（如取胶塞或用具），提前多长时间开启层流罩 ...

比较实用，我们基本也是这样

无为 · 发表于 2013-5-14 08:44:10

1.连续生产情况下，不能关停；
2.间隔生产，并且有足够时间进行消毒灭菌处理，可以考虑关闭，但需要做验证进行确认。
其实就相当于一个空调系统，既然生产车间的空调都不允许随便关停，何况A级的层流罩呢？

开羽 · 发表于 2013-5-14 08:52:58

石头968 发表于 2013-5-13 19:56
我个人认为A级层流风机和B级背景空调在不生产的时候（静态），只要保证其一，环境被污染的风险就可以接受， ...

钱应璞老师讲过，“无菌制剂，空调值班模式可以休矣！“但是新修订药品GMP实施解答（六）3，答：规范要求洁净厂房的压差梯度始终维持在10Pa以上，主要是指在生产过程的控制，是为了防止在生产过程中由于空气流动产生的污染和交叉污染。在没有产品生产的过程中，企业可采取如设置值班风机或降低风机频率等保持相对正压的措施，并进行风险评估，要有数据证明这种运行方式不会增加因洁净区压差改变而带来的微粒和微生物污染的风险。但一般而言，核心关键区域与不同级别的压差不应小于10Pa。
个人对这个回答的解读：1.有数据证明（验证）不会增加微粒和微生物污染的风险。2.关键区域（A级区）与不同级别的压差不应小于10Pa。即A级区对B级区压差必须大于10pa。

开羽 · 发表于 2013-5-14 09:02:18

无为发表于 2013-5-14 08:44
1.连续生产情况下，不能关停；
2.间隔生产，并且有足够时间进行消毒灭菌处理，可以考虑关闭，但需要做验证 ...

赞同，GMP实施解答也是这么说的。

野性之吻 · 发表于 2013-5-14 09:20:45

石头968 发表于 2013-5-13 19:56
我个人认为A级层流风机和B级背景空调在不生产的时候（静态），只要保证其一，环境被污染的风险就可以接受， ...

貌似听说国外没有值班的说法

sallawu · 发表于 2013-5-14 09:34:19

学习了各位前辈各有做法

2-304陈勇军 · 发表于 2013-5-14 09:40:31

bigdogpolice 发表于 2013-5-13 17:19
你空调系统降频使用的目的一是为了节能，二是维持现有的洁净级别
那么层流罩关掉后，还能维持现有的洁净级 ...

如果分装灌装取胶塞取铝盖取灭菌之后的器具无菌液体接受等等操作都已经停止，层流不开，可以不？
层流一般是自循环的，如果不开，应该不会影响B级区的洁净度等级的。
不一定对，请教您了。

2-304陈勇军 · 发表于 2013-5-14 09:44:18

793295036 发表于 2013-5-13 17:54
生产结束后层流罩肯定是要关闭的。
生产开始或某一操作开始时（如取胶塞或用具），提前多长时间开启层流罩 ...

连锁肯定是个预防的好方法。
弱弱的请教一句，连锁好实现不，是由设备（如灌装机）厂家还是由层流（FFU）控制器厂家实现？

gygzyyd · 发表于 2013-5-14 10:06:48

石头968 发表于 2013-5-13 19:50
如果连续每班生产，消毒与灭菌就没必要这么勤快了，还不如开着。

同意！只要能达到防止污染与交叉污染的目的就成。

石头968 · 发表于 2013-5-14 10:18:07

Owen 发表于 2013-5-13 20:25
空调值班模式可保证洁净区处于正压状态，不可以停止，可避免一般区空气污染洁净区，A级层流个人认为可以停止 ...

降频值班模式可以保证压差。
静态，可以保证尽可能少的污染源。

石头968 · 发表于 2013-5-14 10:18:51

793295036 发表于 2013-5-14 08:21
对于无菌制剂，大环境值班风机的确可休矣！但层流罩应可在使用前提前启动，不使用时关闭。

值班就是降频、保持压差、保证小的换气次数（因为静态污染源极少）

石头968 · 发表于 2013-5-14 10:19:06

四叶花发表于 2013-5-14 08:37
你们有钱呀

没办法，法规要求的

^-^ · 发表于 2013-5-14 10:47:04

开羽发表于 2013-5-14 08:52
钱应璞老师讲过，“无菌制剂，空调值班模式可以休矣！“但是新修订药品GMP实施解答（六）3，答：规范要求 ...

看到老师的解答，在这里我又想到一个与这个问题相似的设备：就是用层流转运车来转运半加塞的冻干产品进箱的状态，层流转运车是会间歇式地开启，即当天连续生产的过程中一直开着，但在当天生产结束后，晚上不生产的时间是会关掉的，用这种设备的厂家不知道他们是如何管理和使用层流车的呢？

[冻干] A级环境

点评

评分

点评

点评

点评

评分

点评