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[质量控制QC] 停电时,恒温恒湿箱、微生物培养箱等如何处置?

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药徒
发表于 2015-9-9 18:23:37 | 显示全部楼层
做验证,设报警,启动公司自发电。重启后观察温度。真发生了就按偏差处理,完成评估
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药徒
发表于 2015-9-9 18:39:20 | 显示全部楼层
90年代我们药厂就是双供电线路,并配有发电机
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药徒
发表于 2015-9-9 18:47:33 | 显示全部楼层
自己搞个发电机。
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发表于 2015-9-10 11:27:58 | 显示全部楼层
直接搞个发电机、双回路电源和增加UPS电源等等这些措施都是会大大增加稳定性留样室的初投资,最好的办法就是系统建设好以后能够保证留样室在1-3天之内温湿度还是符合标准要求,目前从广东范围内我们所熟悉的几个药厂看来是可以解决这个问题的,并不需要增加以上设备。但是,必须在建设之前做好这方面的措施,同时验证的时候严格要求。因为验证时如果我们做断电试验并不会对留样品产生任何影响,同时可以了解断电多长时间会对留样室内的温湿度产生影响。这样我们就可以根据这个验证结果来做偏差预案,以上是我们的处理方案,供大家参考。
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发表于 2015-9-10 11:50:49 | 显示全部楼层
原来公司是,化验室是有大储量UPS。保证检测设备和培养设备不断电,公司有大型发电机,满足全厂60%设备使用时的负荷。停电3秒,发电机自动启动。
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发表于 2015-10-13 13:08:19 | 显示全部楼层
同样的问题也被问过,但真的不好回答,只能做评估,评估相关参数是否在控制范围内。
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药徒
发表于 2015-10-13 13:12:50 | 显示全部楼层
学习了。   
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药徒
发表于 2015-10-13 13:18:58 | 显示全部楼层
我之前公司好像有2路电,一路是专门给供电所拉拉点的 一路是不会断电的。
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发表于 2015-10-14 13:40:11 | 显示全部楼层
备用的电机呗 没有那就歇班 来电了再来过。。。
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药徒
发表于 2015-10-14 13:44:35 | 显示全部楼层
我们关键设备是双路供电,可避免内部断电,外部电网,没电没办法。但这个瞬间切换也有影响的,好多设备会停机,来电不能自动恢复,要人开启。
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发表于 2015-10-21 09:49:35 | 显示全部楼层
sdzyy0311 发表于 2015-10-13 13:08
同样的问题也被问过,但真的不好回答,只能做评估,评估相关参数是否在控制范围内。

我们有做过断电试验,可以看下附件数据。

特滤恒温恒湿实验室1509.pdf

3.83 MB, 下载次数: 42

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药徒
发表于 2015-10-21 22:24:40 | 显示全部楼层
双回路或者UPS电源保护
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药徒
发表于 2015-10-26 12:59:56 | 显示全部楼层
rymond 发表于 2015-9-9 14:10
转移过程你做过确认?

就箱内存放药品或培养基,进行评估,完成评估报告,或者考虑增加一些额外研究测试,同步进行,证明该转移不影响。这类事件是偶发事件,如果提前做什么转移确认,不好操作也,没有太大意义。因为根本原因还是,供电系统,备用电源,设备本身设计等的问题。
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发表于 2015-10-26 13:03:38 | 显示全部楼层
UPS加发电机
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发表于 2015-10-26 19:33:26 | 显示全部楼层
没有UPS电源么?
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药士
发表于 2015-10-27 06:44:05 | 显示全部楼层
自备发电机应急
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药徒
发表于 2015-10-27 07:50:48 | 显示全部楼层
自己弄一个发电机,获弄一个大一点的UPS
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药徒
发表于 2015-10-27 08:02:57 | 显示全部楼层
这个责任在公司提供各种保障的部门(水电气等)身上(比如双路供电,自备发电机组等),如果非要往自己身上揽,那我觉得只能是验证(保温性能啊,各种挑战啦)了,还有在SOP中明确停电时尽可能不开启此类设备吧。
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发表于 2015-10-27 15:39:07 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-10-27 16:13:21 | 显示全部楼层
可以对断电期间的温湿度数据进行分析
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