停电时，恒温恒湿箱、微生物培养箱等如何处置？

大呆子 · 发表于 2011-8-3 15:36:26

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拉闸限电是中国特色，生产企业不可能不出现突然停电的情况，停电时，稳定性考察的恒温恒湿箱、微生物培养箱等如何处置？

被专家问过两次了，真是没有一个合理的回答。说说你们的处理方法。

lzgxgz · 发表于 2015-9-9 18:39:20

90年代我们药厂就是双供电线路，并配有发电机

lunmulunmu · 发表于 2011-8-3 15:56:54

验证方案中应该有停电最长允许时间的内容。

咕咕 · 发表于 2011-8-3 15:37:43

自已搞个发电机发电啊

咕咕 · 发表于 2011-8-3 15:38:38

，错了，是变压器

大呆子 · 发表于 2011-8-3 15:44:41

确实公司没有发电机嘛

咕咕 · 发表于 2011-8-3 15:48:40

实验室里搞一个小的蓄电池，可以缓解

大呆子 · 发表于 2011-8-3 15:59:48

lunmulunmu 发表于 2011-8-3 15:56
验证方案中应该有停电最长允许时间的内容。

微生物培养如何验证停电时间？

还有不同季节？麻烦的很哦

wflyxm · 发表于 2011-8-3 16:06:02

我们公司现在买了发电机的。

愚公想改行 · 发表于 2011-8-3 16:08:28

大呆子咋能想出这么刁钻的问题呀？我可真服了你啦！

这个问题真还没思考过！
期待正解............

大呆子 · 发表于 2011-8-3 16:14:26

愚公想改行发表于 2011-8-3 16:08
大呆子咋能想出这么刁钻的问题呀？我可真服了你啦！
这个问题真还没思考过！
期待正解............

是两次检查专家都提及过

愚公想改行 · 发表于 2011-8-3 16:17:20

若是让你当了GMP检查专家,中国药厂全得关门!

kingway · 发表于 2011-8-3 19:57:58

大呆子的确提了一个好问题，这也是企业面临而且忽视的问题，在FDA的检查审核中，这也是经常被问到的问题，我曾经就这个问题专门咨询过：
1、企业要建立一个评估流程，对于停电的时间对你的温湿度箱影响程度进行评价，当然跟你做稳定性产品的性质、风险性以及密封程度等都比较有关系，可以考虑延期进行是没问题的
2、关于微生物，是有个温度范围的，停电时间长短对你的温度影响程度，如果都在微生物培养的温度范围内，可以通过延长培养时间。如果超过温度范围，而且又没有评估数据，就只好作废了
你上面提到的验证，的确，这是个很难的事情~~总体原则，我觉得还是建立评估流程，延长时间

kirifang · 发表于 2011-8-3 20:04:23

我们公司有发电机的，嘿嘿……

愚公想改行 · 发表于 2011-8-3 20:06:39

高！

manu00 · 发表于 2011-8-3 20:11:11

在整个生产检验过程都会出现很多无法意料的事情。根据经验判断事件影响程度，是启动风险评估还是直接走偏差或者质量事故来处理。

宇豪 · 发表于 2011-8-3 20:16:57

我们也有发电机，检查时还真没遇到过这种问题，停电时间做个验证恐怕不妥，因为一停电可不是就一两个小时，停一天也很有可能啊！

飞雪 · 发表于 2011-8-3 21:45:18

我觉得做个风险评估就可以了吧，要是微生物的话重做就可以了

小小 · 发表于 2011-8-4 06:31:27

我们也是有发电机的

bishengyx · 发表于 2011-8-4 08:04:10

被提到过，无解。。。。。。

qinchangc · 发表于 2011-8-4 08:29:13

这应该有个备用电源

[质量控制QC] 停电时，恒温恒湿箱、微生物培养箱等如何处置？

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