冗余过滤和多级过滤的区别？

jiangboren4758

学习了，......

jiangboren4758

朱红雪 发表于 2013-5-3 12:58
冗余：是指在料液到达除菌级过滤器之前微生物负荷在10CFU/100ml以下，并且有两级除菌级过滤器串联使用，并且 ...

详细，同一这个说法。

朱红雪

week 发表于 2013-5-3 15:00
亲们，告诉我，这个属于什么过滤方式，测起泡点是光测最后一个还是两个都测？

这个不是冗余过滤，因为在两个除菌级过滤器之间有一个储罐在，实际上是一个串联过滤；
最终料液的无菌保证是靠终端除菌过滤，作为无菌工艺来说，使用前后两级除菌级过滤器均需要检测完整性。

玻璃杯

朱红雪 发表于 2013-5-3 12:58
冗余：是指在料液到达除菌级过滤器之前微生物负荷在10CFU/100ml以下，并且有两级除菌级过滤器串联使用，并且 ...

向您学习了
之前没这个概念的
谢谢

玻璃杯

week 发表于 2013-5-3 14:47
非最终灭菌产品

无菌灌装，没办法呀，高风险
这样保证的手段，能安心些。

玻璃杯

yuansoul 发表于 2013-5-3 13:28
参看pda的文献，过滤器的风险

直接说出来，更好，英文亚历山大呀

yuansoul

玻璃杯 发表于 2013-5-4 15:36
直接说出来，更好，英文亚历山大呀

我给你总结一下：除菌过滤器，反复使用是不合适的，风险很高的。无菌制剂本身就是高风险、高成本、高投入的产品。如果你说在国内，随便，你验证100次反复用也行

yuansoul

week 发表于 2013-5-3 14:49
那 0.22+0.22属于什么呢？

0.22+0.22=0.44

yuansoul

week 发表于 2013-5-3 14:50
完全符合 ，我们设计的是 0.45+0.22+0.22+0.22，复杂吧!

0.45+0.22+0.22+0.22=1.11？

yuansoul

week 发表于 2013-5-3 16:08
两个除菌滤芯为啥是单过滤器？ 那要是前面两个，后面一个呢？

最后一个是除菌过滤器，前面的都是工艺过滤器，降低微生物负荷

玻璃杯

yuansoul 发表于 2013-5-4 18:16
我给你总结一下：除菌过滤器，反复使用是不合适的，风险很高的。无菌制剂本身就是高风险、高成本、高投入 ...

感谢释疑
国内确实就这样
我们的滤芯供应商给我们提供的建议就是30批次
但据我所知，基本用50次的都有，我们这节省了生产成本有奖励的，han。。。。。。。。。。。。。

玻璃杯

yuansoul 发表于 2013-5-4 18:17
0.45+0.22+0.22+0.22=1.11？

yuansoul老师，幽默的很

week

四叶花 发表于 2013-5-3 21:24
一个除菌滤芯风险系数还是太高哈

是啊，我觉得放两个最好，放3个对有效成分的截留太多了，搞不好还得造成工艺变更

week

yuansoul 发表于 2013-5-4 06:05
前面两个不是除菌过滤

好吧，那前面两个的意义何在？

yuansoul

玻璃杯 发表于 2013-5-6 08:58
感谢释疑
国内确实就这样
我们的滤芯供应商给我们提供的建议就是30批次

这个，用于非最终灭菌产品的最终滤器还是不要反复哦，过程中的可以反复。你说的供应商提供的数据，是最终滤器还是过程滤器？

yuansoul

玻璃杯 发表于 2013-5-6 08:59
yuansoul老师，幽默的很

我数控              

yuansoul

week 发表于 2013-5-6 09:06
是啊，我觉得放两个最好，放3个对有效成分的截留太多了，搞不好还得造成工艺变更

一个变两个，两个变一个，都是工艺变更

week

朱红雪 发表于 2013-5-4 13:30
这个不是冗余过滤，因为在两个除菌级过滤器之间有一个储罐在，实际上是一个串联过滤；
最终料液的无菌保 ...

那个是个无菌储罐，是为了保证稀配液在灌装前的微生物负荷维持在较低水准，该罐一直都是密封的

week

yuansoul 发表于 2013-5-6 09:12
一个变两个，两个变一个，都是工艺变更

关键是配液后的中控标准还得变啊，好麻烦

ptq518

冗余过滤，故名思义，就是在最后一级过滤前微生物已经合格了，最后一级无非防止之前的某一级过滤器泄漏时产品仍能合格放行。所以冗余过滤肯定是多级过滤，但多级过滤不一定是冗余过滤，譬如你的多级过滤系统是需最后一级过滤后产品的微生物才合格就不算冗余过滤了。