冗余过滤和多级过滤的区别？

week · 发表于 2013-5-3 11:24:51

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连续两个除菌滤芯串联到底是冗余过滤？还是多级过滤？晕了{:soso_e136:}

朱红雪 · 发表于 2013-5-3 12:58:45

冗余：是指在料液到达除菌级过滤器之前微生物负荷在10CFU/100ml以下，并且有两级除菌级过滤器串联使用，并且两级除菌级过滤器之间的连接是无菌连接，只有同时符合以上几个条件才能成为冗余过滤。测试过滤器完整性的时候，使用完毕只测试最后一级除菌级过滤器完整性通过就可以。在使用前必须测试两级除菌级过滤器的完整性。一般推荐链接为：0.45+0.2+0.2

残伤 · 发表于 2013-5-3 11:35:46

冗余过滤就是多级过滤

江湖路人 · 发表于 2013-5-3 11:41:49

哈哈，别晕。一样的

week · 发表于 2013-5-3 11:49:57

残伤发表于 2013-5-3 11:35
冗余过滤就是多级过滤

亲，那起泡点测几个呢？

cheng9gong · 发表于 2013-5-3 11:51:35

从工艺设计的目的去考虑，你就清楚了

week · 发表于 2013-5-3 11:52:42

江湖路人发表于 2013-5-3 11:41
哈哈，别晕。一样的

公司设计了连着放3个除菌滤芯的，我狂晕，原来一个滤芯就够用了

week · 发表于 2013-5-3 11:55:08

cheng9gong 发表于 2013-5-3 11:51
从工艺设计的目的去考虑，你就清楚了

老厂房一个就可以，感觉在工艺上完全可以达到要求

cheng9gong · 发表于 2013-5-3 11:57:14

week 发表于 2013-5-3 11:55
老厂房一个就可以，感觉在工艺上完全可以达到要求

这个还要从风险管理的角度去考虑工艺设计

江湖路人 · 发表于 2013-5-3 11:57:52

week 发表于 2013-5-3 11:52
公司设计了连着放3个除菌滤芯的，我狂晕，原来一个滤芯就够用了

小容量注射剂吗？

2010gmp123 · 发表于 2013-5-3 12:05:13

最终灭菌还是非最终灭菌产品

岁寒三友 · 发表于 2013-5-3 12:27:28

冗余一定是多级的

玻璃杯 · 发表于 2013-5-3 12:46:04

个人理解：
冗余：0.2+0.2+0.2.......
多级：0.45+0.2+0.2......
0.45+0.45+0.2+0.2.....
两个应该不是一个概念吧？

yuansoul · 发表于 2013-5-3 13:07:14

要看目的，参看指南

一路奔跑 · 发表于 2013-5-3 13:09:17

我个人认为，只要测试最后一个过滤器的气泡点就OK。

yuansoul · 发表于 2013-5-3 13:28:47

一路奔跑发表于 2013-5-3 13:09
我个人认为，只要测试最后一个过滤器的气泡点就OK。

参看pda的文献，过滤器的风险

苍茫写下远航 · 发表于 2013-5-3 13:59:01

学习了啊！1

雪锋 · 发表于 2013-5-3 14:09:21

朱红雪发表于 2013-5-3 12:58
冗余：是指在料液到达除菌级过滤器之前微生物负荷在10CFU/100ml以下，并且有两级除菌级过滤器串联使用，并且 ...

这个解释比较专业化。同意。

week · 发表于 2013-5-3 14:46:31

江湖路人发表于 2013-5-3 11:57
小容量注射剂吗？

对呀，开始说是用两个串联保证除菌过滤效果，最后又看附录上有一句“除菌过滤器应尽可能靠近灌装点”，在灌装点附件又加了一个，现在成3个滤芯了。

week · 发表于 2013-5-3 14:47:09

2010gmp123 发表于 2013-5-3 12:05
最终灭菌还是非最终灭菌产品

非最终灭菌产品

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