灌装，在线悬浮粒子监测，数据超标报警，该怎么写偏差报告？

missqueenie · 发表于 2013-4-27 23:32:23

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我们公司规定灌装期间每个取样点，连续十分钟内数据超标报警或者十分钟内出现三次报警，就要写偏差，那应该怎么写偏差报告？
我们的在线经常超标，那么差不多每批产品都要写偏差，这样还行吗？

了了. · 发表于 2013-4-28 06:55:13

偏差还得照写，偏差多了，要改进，必然会触发变更。

1、你的超标报警，是指设的纠偏线吧？限度设置是否合理？
2、尘埃粒子超标，是否为灌装过程药液/药粉带来的？
3、高效过滤器是否有泄漏，气流组织是否在局部达不到要求？

一路奔跑 · 发表于 2013-4-28 07:29:53

不可能每批都有偏差，偏差多了就得考虑怎么彻底解决问题，引出调查、变更

情非得已 · 发表于 2013-4-28 08:08:17

了了. 发表于 2013-4-28 06:55
偏差还得照写，偏差多了，要改进，必然会触发变更。

1、你的超标报警，是指设的纠偏线吧？限度设置是否合 ...

针对第二点，如果是灌装过程药液/药粉引起的持续超标，该如何处理呢？

了了. · 发表于 2013-4-28 08:47:34

情非得已发表于 2013-4-28 08:08
针对第二点，如果是灌装过程药液/药粉引起的持续超标，该如何处理呢？

无菌附录第十条：
……

灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点大于5.0um的悬浮粒子出现不符合标准的情况。

如果是该原因，我觉得是否纠偏限的设置标准得放宽（当然得有验证数据的支持）

中华骏捷 · 发表于 2013-4-28 08:52:19

偏差要写，原因要找，措施要订，老这样报警哪行啊。

情非得已 · 发表于 2013-4-28 09:01:22

了了. 发表于 2013-4-28 08:47
无菌附录第十条：
……

如果这样的话，还有必要在线监测灌装点的尘埃粒子么？

missqueenie · 发表于 2013-4-28 22:40:26

了了. 发表于 2013-4-28 06:55
偏差还得照写，偏差多了，要改进，必然会触发变更。

1、你的超标报警，是指设的纠偏线吧？限度设置是否合 ...

我们静态环境下，数据正常，但是一开动灌装机，就超标报警，而且超标报警的都是0.5的

苍茫写下远航 · 发表于 2013-4-28 22:49:29

很难啊，是的

gabfghy990205 · 发表于 2013-4-29 20:43:29

综合你的回问，可以得出你们的限度设置有些不合理，或者是你们厂房设置不合理，进入灌装间人员过多，建议使用全自动灌装及全自动进箱的灌装机，你会……
或者是你们生产时灌装间是边灌装边出箱的情况引起！

石头968 · 发表于 2013-4-29 20:48:24

missqueenie 发表于 2013-4-28 22:40
我们静态环境下，数据正常，但是一开动灌装机，就超标报警，而且超标报警的都是0.5的

这个没关系啊，正常。

zw6749 · 发表于 2013-4-30 11:38:15

你超标是超警戒还是纠偏呀？如果几率太高了，那估计是制定的限度值不合理，警戒限度可以严，但纠偏限度应适当放宽。

咕咕 · 发表于 2013-5-5 10:29:37

老是报警，不是警戒线定得不合就是厂房设计不合理。

missqueenie · 发表于 2013-5-9 22:01:37

了了. 发表于 2013-4-28 06:55
偏差还得照写，偏差多了，要改进，必然会触发变更。

1、你的超标报警，是指设的纠偏线吧？限度设置是否合 ...

我们的在线监测为28.3升/分钟，每个取样点设置为0.5每分钟限能值为100,5.0每分钟限能值为1，每分钟分别超过100或者1就会橙色灯报警，35分钟后累计值0.5超过3520,或者5.0超过20就会红色灯报警；我们公司就是规定了记录橙色灯报警的时间和次数，如果每个取样点连续十分钟内报橙色灯或者十分钟内出现三次橙色灯报警，就要写偏差。。。。

missqueenie · 发表于 2013-5-9 22:09:44

了了. 发表于 2013-4-28 06:55
偏差还得照写，偏差多了，要改进，必然会触发变更。

1、你的超标报警，是指设的纠偏线吧？限度设置是否合 ...

这是我们一批产品的在线监测数据，1为灭菌隧道出瓶的转盘处，2为灌装泵，3为压塞处，4为出瓶处，5为小冻干机，6为大冻干机，7为胶塞机（灭菌后胶塞出口处），8为干热灭菌柜，9为湿热灭菌柜。
灌装开始时间为11:30到19：10

missqueenie · 发表于 2013-5-9 22:27:39

gabfghy990205 发表于 2013-4-29 20:43
综合你的回问，可以得出你们的限度设置有些不合理，或者是你们厂房设置不合理，进入灌装间人员过多，建议使 ...

这是我们一批产品的在线监测数据，1为灭菌隧道出瓶的转盘处，2为灌装泵，3为压塞处，4为出瓶处，5为小冻干机，6为大冻干机，7为胶塞机（灭菌后胶塞出口处），8为干热灭菌柜，9为湿热灭菌柜。
灌装开始时间为11:30到19：10

missqueenie · 发表于 2013-5-9 22:28:40

石头968 发表于 2013-4-29 20:48
这个没关系啊，正常。

这是我们一批产品的在线监测数据，1为灭菌隧道出瓶的转盘处，2为灌装泵，3为压塞处，4为出瓶处，5为小冻干机，6为大冻干机，7为胶塞机（灭菌后胶塞出口处），8为干热灭菌柜，9为湿热灭菌柜。
灌装开始时间为11:30到19：10

石头968 · 发表于 2013-5-10 08:37:48

情非得已发表于 2013-4-28 08:08
针对第二点，如果是灌装过程药液/药粉引起的持续超标，该如何处理呢？

不予处理，SOP中就规定了。

石头968 · 发表于 2013-5-10 08:38:14

情非得已发表于 2013-4-28 09:01
如果这样的话，还有必要在线监测灌装点的尘埃粒子么？

监测静态合格，就OK了。

情非得已 · 发表于 2013-5-10 08:53:15

石头968 发表于 2013-5-10 08:38
监测静态合格，就OK了。

那就不需要在线检测了，只需日常监测即可了吧

[变更管理] 灌装，在线悬浮粒子监测，数据超标报警，该怎么写偏差报告？

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