灌装，在线悬浮粒子监测，数据超标报警，该怎么写偏差报告？

石头968 · 发表于 2013-5-10 09:05:15

情非得已发表于 2013-5-10 08:53
那就不需要在线检测了，只需日常监测即可了吧

需要在线监测无菌装配阶段、灌装前、灌装后，所以还是需要在线的。

LIHUI88886666 · 发表于 2013-5-10 09:11:40

请问楼主，警戒限和纠偏限的数值分别是多少呀？

情非得已 · 发表于 2013-5-10 09:12:08

石头968 发表于 2013-5-10 09:05
需要在线监测无菌装配阶段、灌装前、灌装后，所以还是需要在线的。

哦，非最终灭菌无菌制剂，最终灭菌无菌制剂和无菌原料药都需要在线监测么？

LIHUI88886666 · 发表于 2013-5-10 09:12:09

基于什么原因制定的

石头968 · 发表于 2013-5-10 09:19:22

情非得已发表于 2013-5-10 09:12
哦，非最终灭菌无菌制剂，最终灭菌无菌制剂和无菌原料药都需要在线监测么？

只要是A级区，不管什么剂型啊。

情非得已 · 发表于 2013-5-10 11:54:54

石头968 发表于 2013-5-10 09:19
只要是A级区，不管什么剂型啊。

哦，谢谢，实际操作会根据不同的情况灵活处理吧

石头968 · 发表于 2013-5-10 12:37:55

情非得已发表于 2013-5-10 11:54
哦，谢谢，实际操作会根据不同的情况灵活处理吧

无菌附录有一些规定，灵活处理，也就是基于风险管理的角度去设置。

情非得已 · 发表于 2013-5-10 16:22:44

石头968 发表于 2013-5-10 12:37
无菌附录有一些规定，灵活处理，也就是基于风险管理的角度去设置。

哦，谢谢，晚些时候看看

囧__囧 · 发表于 2016-10-12 10:09:24

你们灌装时注射剂药液，还是粉针啊

terbiumcf · 发表于 2017-10-30 14:54:30

非常感谢，学习了

陈成成 · 发表于 2021-12-2 22:54:39

missqueenie 发表于 2013-5-9 22:01
我们的在线监测为28.3升/分钟，每个取样点设置为0.5每分钟限能值为100,5.0每分钟限能值为1，每分钟分别超 ...

感觉你们采取的措施不错啊

[变更管理] 灌装，在线悬浮粒子监测，数据超标报警，该怎么写偏差报告？