计划性偏差的讨论

开羽 · 发表于 2013-4-26 14:46:48

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请的咨询公司建议去掉临时性变更，改为计划性偏差。本人不甚理解，求各位蒲友解惑。

hongwei2000 · 发表于 2013-4-26 21:30:18

计划性偏差是有预期的、在风险评估的基础上，超出体系所规定的要求下进行的一种活动，例如超期使用仪器设备、物料没有放行而使用（如果文件规定了必须放行后使用）。其前提也是一种偏差，而不是变更，只不过是不用进行根本原因调查（因为原因是已经的才进行计划偏差），但一样要有PA来确保今后没有这样的情况发生。

lttz · 发表于 2013-4-26 14:51:00

临时性变更是有计划的，计划性偏差是针对出现的问题严重性，是否需要变更。

blue8eyes · 发表于 2013-4-26 14:51:34

借贴同问，我们的领导要求我们去掉可预见性偏差，改成临时性变更。。。。。。

lunmulunmu · 发表于 2013-4-26 14:54:57

变更哪能有临时的呀

lunmulunmu · 发表于 2013-4-26 14:55:35

变完了在变回去吗？

hao004 · 发表于 2013-4-26 15:42:01

临时性变更----还是变更
计划性偏差----是偏差

变更前边加个临时，似乎变更很随意就可以执行！
偏差往往就是不可预测的，随时可能发生的。

十万个为什么 · 发表于 2013-4-26 16:13:26

搞不懂了，等专家。。。持续关注

lunmulunmu · 发表于 2013-4-26 19:43:55

长知识了

开羽 · 发表于 2013-4-27 08:09:12

hongwei2000 发表于 2013-4-26 21:30
计划性偏差是有预期的、在风险评估的基础上，超出体系所规定的要求下进行的一种活动，例如超期使用仪器设备 ...

多谢解答{:soso_e181:}

yuansoul · 发表于 2013-4-27 08:11:45

现在统一称为：风险评估

开羽 · 发表于 2013-4-27 13:03:42

期待更多高人指点

yuansoul · 发表于 2013-4-27 13:12:11

十万个为什么发表于 2013-4-26 16:13
搞不懂了，等专家。。。持续关注

中国语言博大精深，很多词汇都是偏正结构的，这个偏正结构的和偏振光相似。偏振光（Polarization），光学名词。光是一种电磁波，电磁波是横波。而振动方向和光波前进方向构成的平面叫做振动面，光的振动面只限于某一固定方向的，叫做平面偏振光或线偏振光。所以，只要领导要求你做的，你的执行力就是最重要的，寻找可能作为领导思考方向的证明性材料。通过努力，找到你就陈宫了。没找到，你就告诉领导：“领导，能不能换个角度，我再试试，您说的这个方向真是走不通。

star2010 · 发表于 2013-4-27 13:13:32

与原计划偏离

blue8eyes · 发表于 2013-4-27 13:14:42

hongwei2000 发表于 2013-4-26 21:30
计划性偏差是有预期的、在风险评估的基础上，超出体系所规定的要求下进行的一种活动，例如超期使用仪器设备 ...

计划性偏差个人觉得需要进行根本原因调查（虽然我们没做）。
因为为什么会产生这个“计划性偏差”实质我觉得就是某个环节出现了问题。
然后现在我们公司的临时性变更就限制了重复发生相关事件的次数，第三次的时候必须变成永久变更，否则不被允许进行。
不知道你们的“计划性偏差”有没有限制重复发生？

yuansoul · 发表于 2013-4-27 13:19:27

hongwei2000 发表于 2013-4-26 21:30
计划性偏差是有预期的、在风险评估的基础上，超出体系所规定的要求下进行的一种活动，例如超期使用仪器设备 ...

是的，当初药家鑫就是没有评估学习弹钢琴会带来杀人的风险肯能性的增高，结果导致的严重的后果。计划性偏差，可恶的中文。

"Quality Assurance Compliance: Procedures for Pharmaceutical and Biotechnology Manufacturers "[Author：Ira C. Peine ；Publisher: Informa Healthcare; Lslf edition (February 1, 1994) ]中对deviation分为emergency deviation和planned deviation。
那么，命题和逆否命题应该等价，貌似emergency deviation好象与unplanned deviation有关。
XX,如果不让说脏话，那就没什么好说的了。

其实，人家将开始实施变更到正式形成规范的这个阶段的东西叫Planned Deviation

yuansoul · 发表于 2013-4-27 13:23:59

谁还不明白，看这个
http://elsmar.com/Forums/showthread.php?t=8414

开羽 · 发表于 2013-4-27 13:37:49

yuansoul 发表于 2013-4-27 13:23
谁还不明白，看这个
http://elsmar.com/Forums/showthread.php?t=8414

你牛，直接看国外的。。。。

yuansoul · 发表于 2013-4-27 13:43:10

开羽发表于 2013-4-27 13:37
你牛，直接看国外的。。。。

我英语水平太差，万一翻译错了误国误民，上对不起江东父老（湖南卫士），下对不起4.20酒泉之灵。阿门

ygfyzy · 发表于 2013-7-22 17:38:33

yuansoul 发表于 2013-4-27 13:19
是的，当初药家鑫就是没有评估学习弹钢琴会带来杀人的风险肯能性的增高，结果导致的严重的后果。计划性偏 ...

火星人与地区人就是不一样。

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