往事再回顾——GMP规范中“定期”规定

zysx01234

“定期”是拍脑门子定的吗？2015-6-20 08:14 来自: 领松（GMP） 发布者: 绿茶.
10版GMP带有”定期”二字的条款有：第9、27、90、95、100、144、158、198、227、239、264、265、276、305、306、307条共计16条16次出现。（不包括附录）

问题一：你们单位文件中规定的“定期”是怎么得出来的？

问题二：从咨询公司或者套用模版得出的“定期”是怎么验证的？

譬如：1.车间臭氧消毒，有的是一周、有的是一个月。
         2.清洗后的容器具暂存有的规定三天，有的规定五天。
         3.为什么规定空调净化系统、工艺用水系统、生产工艺等等的再验证通常周期都是一年？虽然没有具体的规定，但是大家都这么做。而设施、设备、清洁等等的再验证周期有的规定两年、有的规定三年？甚至还有的规定两年半的？

总之，都是怎么得出来的？是不是通过“真正”的验证？（请注意我说的是真正的验证）。还是拍脑门子事先设想一个“定期”，之后再对这个定期验证？请举一个例子说明。究竟应该怎么验证？谢了！
以上转至https://www.ouryao.com/portal.php?mod=view&aid=6898。
以下，本人的一点见解：
1、定期，肯定包含一个预设周期的意思，到期了就再进行确认或验证；
2、这个周期的长短的判定是个问题？之前的人也许是凭经验——有时尊重经验也是对的，也是前辈们历史积累的结果，当然这个积累不一定是通过数据记录形成的。到了如今，大家保留和沿用了之前的经验做法，而且这些做法也未受到过质疑和挑战。
3、在10版GMP中首次引入风险评估手段。评估是基于一定的数据支持和现状评价。随着时代进步和发展，标准与要求在细化和完善，经验的积累从单纯的口授转变为书面规程，而且可以在互联网上可轻易搜索到，同时，之前的做法也受到了质疑与挑战。
4、我觉得企业和企业的专业管理者明白和牢记药品GMP目的制造质量合格和使用放心的药品，生产质量管理过程是有要求的而不是可以随意乱来。这牢记这一条之后，想想在日常的具体工作如何管理好自己，学习GMP、懂GMP、执行GMP。质量部门要完善企业的质量体系文件，做到监督、指导与服务工作。——这点貌似扯远了。
5、企业在做确认与验证时，再确认与验证条件部分我想内容是差不多的，前面几点都是什么什么发生较大改变的情况下需要再确认与验证，最后一条——有的企业可能是基于风险评估、年度回顾的再确认与验证，结论有点含糊，有点企业会写的明确一点，在未发生上述改变的情况下（即正常运行状态下）再确认/验证的周期为XX年。~~这2点做法我觉得都可以，没有必要一定要争个高低。

凯博思咨询

风险管理，很重要的就是基于“经验管理”和“知识管理”

623304988

定期时间是根据验证结果得出的

zysx01234

623304988 发表于 2016-5-9 11:43
定期时间是根据验证结果得出的

未必

龙行天下

基于科学知识和工艺产品知识，进行风险管理，工艺、产品、科学有经验在里面呀；什么风险也要有经验呀，时限更是如此。

623304988

zysx01234 发表于 2016-5-9 11:55
未必

根据验证结果，如果设备、工艺比较稳定、没有发生变更等、可以2-3三年定期再验证，如果更稳定，可以时间更久些，5年。

zysx01234

623304988 发表于 2016-5-10 09:13
根据验证结果，如果设备、工艺比较稳定、没有发生变更等、可以2-3三年定期再验证，如果更稳定，可以时间 ...

呵呵，之前定3年，现在很多定5年了，5年——我感觉太长了

山顶洞人

跟着感觉走，感觉牵着梦的手

zysx01234

山顶洞人 发表于 2016-5-10 14:09
跟着感觉走，感觉牵着梦的手

差不多，呵呵

摇曳的紫花地丁

这个定期，确实在很多方面好像是拍脑袋拍出来，比如这个在验证的周期我到现在都没弄明白到底是怎么定出来的；但是消毒周期、清洁有效期这些确实是实实在在验证的出来的结果；不过比如设备的定期维护保养这些呢，是基于对设备长期使用及维修积累出来的一个经验数据经过风险评估后制定的一个时间，倒是在较大程度上可以接受。

zysx01234

摇曳的紫花地丁 发表于 2016-5-10 16:56
这个定期，确实在很多方面好像是拍脑袋拍出来，比如这个在验证的周期我到现在都没弄明白到底是怎么定出来的 ...

呵呵，为什么一定要每年做设备的预防性维护保养计划，那也是经验证明的，医化行业的生产设备受原料、工艺等影响较大，易腐蚀易造成不安全。
很难讲清楚。
国家只是把一些最基本的规定了“每年开展”，不是基本的就需要每个企业自己去评估，自己去定这个时间周期，做的好的、保持的好的可以周期长一点，达不到的周期短一点。