6类原料药包材相容性试验能否用加速试验代替

watergate · 发表于 2013-4-24 10:22:40

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现在cde提倡6类按CTD格式申报，但其中包材相容性试验在国内开展研究的很少请问包材相容性试验可以用加速稳定定性试验代替吗？如果不和包材供应商签订保密协议等等的话，非常难获得他们Leachable, Extractable以及金属离子的信息，如果委托上海所研究的话又太耗时耗钱。

我这样理解对不对:对于原料药和固体制剂，包材相容性试验应该是可以松一些的。因为不太存在溶出物浸出物这类东西。

求教。

hongwei2000 · 发表于 2013-4-24 11:19:10

如果只是选择使用哪种包材时，相容性可以用一到两个用的回事来确证。但最终的相容性是和稳定性同步进行的，换句话说是以稳定性结果来确定的，也就是说应以长期为准。至于说提取物之类的，在药包材标准中都有，QC实验室都可以检的。

watergate · 发表于 2013-4-24 21:33:43

hongwei2000 发表于 2013-4-24 11:19
如果只是选择使用哪种包材时，相容性可以用一到两个用的回事来确证。但最终的相容性是和稳定性同步进行的， ...

包材供应商就是根据国标检氧透过，水透过这些，没有提取物的项目。向他们要他们说不需要做这些。

lunmulunmu · 发表于 2013-4-24 21:38:17

学习

buryaujia · 发表于 2013-4-25 08:07:34

不太懂，求教

苦咖啡 · 发表于 2013-4-25 14:10:19

长效稳定试验应该可以

休壹 · 发表于 2013-5-30 11:34:09

同问呀，吸附试验是不是可以用加速和长期稳定性数据说明呢？迁移试验该怎么做呢？

吴昊天 · 发表于 2013-6-4 22:12:25

迁移和吸附都是可以和加速试验实验一起做，但前提是一定要做适当的提取实验，根据提取实验知道迁移实验的检测项目，除此之外，还要进行安全评估。

watergate · 发表于 2013-6-4 22:18:38

吴昊天发表于 2013-6-4 22:12
迁移和吸附都是可以和加速试验实验一起做，但前提是一定要做适当的提取实验，根据提取实验知道迁移实验的检 ...

具体是做哪些项目？我觉得如果包材供应商不大力配合的话您说的这些工作比较难开展。

吴昊天 · 发表于 2013-6-6 22:00:34

watergate 发表于 2013-6-4 22:18
具体是做哪些项目？我觉得如果包材供应商不大力配合的话您说的这些工作比较难开展。

现在相容性指导原则太少，尤其固体制剂很难展开，可以参照注射剂与塑料包装材料的相容性的指导原则，提取实验是避免不了的，这个还是要和供货商慢慢沟通，一般供货商也会配合的，相互作用实验就可以和加速一起做，对于迁移实验还要做下安全性评估！

老肥驴 · 发表于 2014-7-29 11:12:29

迁移实验可否用模拟实验代替，比如脱落的玻璃片引起溶液浊度发生变化，可否通过检测这个项目进行迁移实验呢？

[物料管理] 6类原料药包材相容性试验能否用加速试验代替

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