关于D级洁净区穿戴洁净服清洁问题

杨曙光 · 发表于 2013-4-23 13:49:12

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D级净化区洗衣需要纯化水最后清洗吗，是否需要在洁净区内进行洗涤、干燥和整理呢
在老的药品GMP认证检查评定标准的5204条规定“100，000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理”，

陈玉海 · 发表于 2013-4-23 13:50:48

我们的是在洁净区内清洗的，纯化水

残伤 · 发表于 2013-4-23 13:52:16

应该在D级我们就是如此设计的

如梦抽心 · 发表于 2013-4-23 13:54:59

这个应该在老版GMP中认证企业厂房设计的时候大多是按照在洁净区内进行的吧？当然就用纯化水进行清洗咯！

沉默不一定是金 · 发表于 2013-4-23 13:55:04

在区内纯化水清洗。

wangdeke · 发表于 2013-4-23 14:04:04

我们在十万级清洗，纯化水，100级层流罩下整理。

天蓝云白 · 发表于 2013-4-23 14:08:16

我们也在洁净区清洁，但清洁剂的选择一直觉得难，GMP要求尽量不用家用洗涤剂，那请问各位用什么清洁剂好呢？

白纸 · 发表于 2013-4-23 14:09:35

在D级，我们都是这样处理的。直接在洗衣机烘干。

lttz · 发表于 2013-4-23 14:14:17

在洁净区内进行洗涤、干燥和整理

icedy · 发表于 2013-4-23 14:22:07

D级区，纯化水。灭菌处理。
清洁剂没有用，没有太合适的。

芬芬~ · 发表于 2013-4-23 14:22:57

在D级洁净区内进行洗涤、干燥和整理

zdw19690112 · 发表于 2013-4-23 14:33:04

GMP中没有要求固体口服制剂的洁净服一定在洁净区内清洗。

lnxhzy · 发表于 2013-4-23 14:39:46

GMP中没有要求固体口服制剂的洁净服一定在洁净区内清洗

杨曙光 · 发表于 2013-4-23 14:59:34

icedy 发表于 2013-4-23 14:22
D级区，纯化水。灭菌处理。
清洁剂没有用，没有太合适的。

无菌药品的实施指南上写了
衣物的洗涤
由于无菌药品生产实用的衣物不直接接触药品，其风险一般不超过于药品直接接触的容器和包装材料，所以可不在超过直接接触药品的容器和包装材料的环境条件下洗涤，如b、C、D等级别区域的衣物可在D级环境下洗涤，洗涤可分室分洗衣机进行
衣物的传送
C、D级操作区域使用的衣物，可洗涤干燥后包扎或用密封容器传递至C、D级操作区域使用。B级区域实用的衣物，洗涤干燥后需要适当的包扎，经湿热灭菌干燥后宜直接出现在B级区内。
这里并没有提到需要用纯化水洗涤啊

icedy · 发表于 2013-4-23 15:07:50

曙光在前头发表于 2013-4-23 14:59
无菌药品的实施指南上写了
衣物的洗涤
由于无菌药品生产实用的衣物不直接接触药品，其风险一般不超过于 ...

可以按照指南写的做，洗衣之后传递等。
1、存在一个就高不就低的问题。
2、个人觉得可以避免饮用水因为水质原因等，存在无菌服被污染、留下较大较深斑点等情况。
3、有的地区的饮用水存在硬度过大的情况，整衣的时候，有点问题。

个人观点，仅供参考。

zhjl_120 · 发表于 2013-4-23 15:11:17

现在的检查官都认可在洁净区清洗

佳俊 · 发表于 2013-8-10 15:02:03

{:soso_e132:}

mjmmem · 发表于 2013-11-12 12:32:21

洁净区洗洁净区整理无需层流

mjmmem · 发表于 2013-11-12 12:33:53

您想在整粒、压片都无需层流，何况在已清洁好的洗衣间。

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