风险管理工具学习心得（FMEA）

葫芦娃

最近一段时间，因为意外，所以学习了一些东西，包括风险管理，接下来把我的心得分享下：
作为质量风险管理工具，那么我们目的有3：
No.1 发现评价过程中潜在的失效及其后果
No.2 找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施
No.3 文件化上述过程
在这个目的的学习中，我参考了某企业的一个有趣的回答
No.1预防失效：做正确的事；第一次就做正确；防错
No.2预知风险：建立消除风险的优先顺序；提供风险消减的历史记录
No.3保护企业：预防高额债务，改善质量成本
知道了目的，那么我们接下来就需要知道什么时候应用风险管理工具（正式的，需要文件化的）总结如下：
3新：新设计，新技术，新过程
2变：变设计，变过程
3新：新环境，新场所，新应用
这里再说一下风险管理工具在我的认知中的收益，我认为如果不是为做这些收益去使用风险管理工具，那么请您还是....
No.1改进产品的质量 可靠性、安全性
No.2改进公司的形象与竞争力
No.3提高患者的满意程度
No.4降低产品的开发时间与成本
No.5书面规定并跟踪减少所采取的措施
接着风险管理工具，需要哪些资源的输入？
No.1良好的研发设计（本篇主要心得主要针对过程的QRM，生产流程）
No.2图纸和设计记录
No.3过程流程图
No.4CE矩阵（因果矩阵）
No.5内外部的不符合
No.6质量与可靠性历史
那么有了输入，风险管理工具向哪方面输出呢？
No.1检验指导（SOP）
No.2控制计划（验证项目）
No.3作业指导（SOP）
No.4特殊性清单
接着，分享常见风险管理工具中的使用工具的错误，亦可以作为评价一项风险管理文件的优良：
No.1未体现多方论证方式；
No.2未明确关键日期或关键日期在编制日期之前；
No.3未体现动态文件的特点，FMEA很长时间都没有修订过；
No.4过程编号及过程名称与过程流程图不符；
No.5没有对每一个过程进行分析；
No.6潜在失效模式识别不完整；
No.7将潜在失效的起因/机理当做失效模式；
No.8潜在失效的后果识别不完整或不具体；
No.9对同一失效模式的多个失效后果果分开进行严重度评分；
No.10严重度评分与失效后果的描述不一致；
No.11未识别标识特殊特性；
No.12未对所有的特殊特性进行分析；
No.13潜在失效的起因/机理识别不完整，不深入或不具体；
No.14频度数打分与打分评估准则不符；
No.15频度数打分没有考虑现有的预防控制方法；
No.16没有区分预防和探测的控制方法或两者者混淆；
No.17探测度打分与打分评估准则不符；
No.18将现行过程控制方法当成建议或措施；
No.19没有明确建议措施的责任人及完成期限；
No.20没有对建议措施的实施情况进行跟踪并从新对风险进行评估；
No.21在没有更改设计的情况下降低了严重度打分；
No.22当建议措施仅针对潜在失效的起因机理时却降低了探测度打分或当建议措施仅针对探测方法时却降低了频度的打分；
No.23没有及时将已验证有效的建议措施转化为现行措施；

但是在FMEA第4版本中，已经提出了对RPN的局限性以及评估性
稍后会提供第4版中，所提供的推荐的8种FMEA表格的用意及表格

                                            葫芦娃  整理于2013年4月23日凌晨00：51分  若复制转载- -请注明！蒲公英制药技术论坛，葫芦娃（鄙视复制粘贴不留名的）

岁寒三友

学习了，谢谢分享

制药设备

速度很快，学习完就出得，看你这个，再加上今晚的讲座，应该不错

xingqr

谢谢楼主分享！

XWQ

学习了，谢谢

大海

学习了，不错的资料，谢谢分享

黄俊然

我表示复制了，学习一下。

晓青

作为学习资料保存，谢谢

hjddw

学习了，谢谢分享！不错！！{:soso_e100:}

hemigua

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丁香蜜蜂

学习学习，谢谢分享

分辨率

谢谢楼主分享，说得非常好！

yanglei770223

谢谢分享！！！！！

大呆子

读死书的典型代表

天长

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xingkonglihua

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asdly2013

赞一下~~~

xxcc2050

谢谢楼主分享啊

ssafe

作为学习资料保存，谢谢

wfy风中的云

学习，谢谢！希望今晚的加班不要影响太多的YY时间。{:soso_e115:}