蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 4654|回复: 16
收起左侧

[验证管理] 高效包衣机设备验证与进风空气洁净度检测

[复制链接]
发表于 2011-8-1 07:54:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
老师们,我公司因购进一台新高效包衣机,需要做四大确认,其中进风经过滤处理后,还需要做进风空气洁净度检测吗?如需要做,该如何着手呢?望达人们不吝指教。。。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2011-8-1 07:56:13 | 显示全部楼层
从外面取新风吗?

如果是的话,应该要做
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2011-8-1 08:03:33 | 显示全部楼层
对,是从洁净区外取的新风;这样的话,一步制粒机、沸腾干燥机等从洁净区外取风的设备,都要做空气洁净度检测了。。。
还有,这一步应该做在运行确认里,还是性能确认里呢?
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2011-8-1 08:05:45 | 显示全部楼层
放在哪里问题并不大,关键是要去确认你的风的洁净度
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2011-8-1 08:09:01 | 显示全部楼层
一步制粒机、沸腾干燥机等从洁净区外取风这个确实不太好弄,也不太好确认

包衣机还可以,一步制粒你如何对风进行检查这是个问题,因为一步制粒是抽风,你只有在最后的出风口去检测。

而实事上,增加了初中高效过滤器后风量不够。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2011-8-1 08:14:14 | 显示全部楼层
还要请教一个问题,新设备PQ里要用空白物料做验证,不知对一步制粒机投入糖粉后,用纯化水做粘合剂进行制粒,这种方法可具有可行性?
可行的话,具体颗粒成粒后的粒度、水分限度如何?
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2011-8-1 08:16:02 | 显示全部楼层
可行

按你颗粒的内控标准即可
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2011-8-1 08:19:50 | 显示全部楼层
楼主不会说声谢谢哦
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2011-8-1 08:22:04 | 显示全部楼层
嘿嘿,在想用什么样的语言来感谢您、赞美您哈...
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2011-8-1 08:25:56 | 显示全部楼层
这两种设备我都很熟悉,一般问题可以帮你解答
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2011-8-1 08:30:33 | 显示全部楼层
谢谢,最简单、最质朴的语言最真。。。
恩,回复的这么及时,不熟悉的人怎能做到有问必答
回复

使用道具 举报

发表于 2011-8-2 13:30:26 | 显示全部楼层
其实高效包衣锅取外环境的空气是不好的,因为外环境空气的湿度会影响你包衣的效果。建议取洁净区的空气。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2011-8-2 14:35:29 | 显示全部楼层
280282478 发表于 2011-8-2 13:30
其实高效包衣锅取外环境的空气是不好的,因为外环境空气的湿度会影响你包衣的效果。建议取洁净区的空气。

取室内风能耗太大

事实上新风温度影响是可能通过片床温度进行控制的
回复

使用道具 举报

发表于 2011-9-13 08:58:12 | 显示全部楼层
风量不足需要增加排风机的功率
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2011-11-17 21:53:24 | 显示全部楼层
在设备上安装一个DOP接口就可以做空气的洁净度测试了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2011-12-1 13:19:56 | 显示全部楼层
室外取风的必须做,在运行确认时做
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-6-29 11:36:27 | 显示全部楼层
请问一下,洁净度是只测悬浮粒子吗?
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-15 05:25

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表