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[生产运营] 固体车间怎么清场

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发表于 2013-4-20 15:50:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们现在是:
连续生产,每批生产结束只保证当批物料已移除操作间,但是设备就不进行清洗消毒,只是连续生产一段时间或换品种才进行拆机清洁清场,不知道你们是怎么清场的?

请多多指教

补充,现在我们准备分为小清场、大清场。小清场达到目视检查无明显粉尘,包装岗位无印有生产批号的包材;大清场就是彻底的拆机、清洁操作间。
不知道是不是合理,会有那些风险?
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药徒
发表于 2013-4-20 15:57:23 | 显示全部楼层
大清,小清,很多公司都是这样分的。
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药士
发表于 2013-4-20 15:59:46 | 显示全部楼层
大清,小清,很多公司都是这样分的
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药徒
发表于 2013-4-20 16:06:49 | 显示全部楼层
同上。。。。。。。
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药徒
发表于 2013-4-20 16:19:54 | 显示全部楼层
岁寒三友 发表于 2013-4-20 15:59
大清,小清,很多公司都是这样分的

要不要这样!!我去。
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药生
发表于 2013-4-20 16:34:51 | 显示全部楼层
你们连续生产几批后进行清场是没有关系,但是这个需要验证数据来支持,要保证以前边残留的物料对后续的不产生影响.不然你很难说服检查人员.
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发表于 2013-4-20 16:37:26 | 显示全部楼层
好像都是这样做的。
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发表于 2013-4-20 16:55:49 | 显示全部楼层
是,一般换品种才大清场,但是也要规定连续生产多长周期不会影响产品质量,用验证支持,我们还规定不能长时间停机再回来继续操作(所以一般当天结束必须大清场)。
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发表于 2013-4-20 19:02:00 | 显示全部楼层
我们分大清和小清,同时规定设备连续生产多久或停产需要清场
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药徒
发表于 2013-4-20 19:15:16 | 显示全部楼层
口服固体制剂清场都这样,
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发表于 2013-4-22 19:37:37 | 显示全部楼层
一般来说  不是每天都进行大清场的  这个你们公司应该有清场的SOP吧  应该有规定的呀  相同品种可以连续生产好几个批次 期间可以进行小清场   
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发表于 2013-4-22 19:45:57 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2013-4-20 16:34
你们连续生产几批后进行清场是没有关系,但是这个需要验证数据来支持,要保证以前边残留的物料对后续的不产生 ...

请问这要怎样验证呢,
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药生
发表于 2013-4-22 20:09:21 | 显示全部楼层
遂意 发表于 2013-4-22 19:45
请问这要怎样验证呢,

最起码一点,如果第一批还有残留在设备上,经过你连续批次的操作后,这个残留是不是发生变化了,或者是某一杂质增加了更有可能有新杂质产生,这些总需要来证明的。
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药徒
发表于 2013-4-23 10:04:16 | 显示全部楼层
只有验证性文件才有说服力  !!
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药士
发表于 2013-4-23 11:01:37 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2013-4-22 20:09
最起码一点,如果第一批还有残留在设备上,经过你连续批次的操作后,这个残留是不是发生变化了,或者是某 ...

不要把原料和固体制剂弄混了,固体没那么复杂,只需要验证最大连续生产批次数即可。
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发表于 2013-4-23 19:09:52 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2013-4-22 20:09
最起码一点,如果第一批还有残留在设备上,经过你连续批次的操作后,这个残留是不是发生变化了,或者是某 ...

谢谢,这块真不懂的
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发表于 2013-4-23 19:10:22 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2013-4-23 11:01
不要把原料和固体制剂弄混了,固体没那么复杂,只需要验证最大连续生产批次数即可。

想请问下怎样验证最大生产批次数呢
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药生
发表于 2013-4-23 19:21:34 | 显示全部楼层
利于保证产品质量、生产就行。
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药生
发表于 2013-4-23 19:31:43 | 显示全部楼层
慢慢的清场吧      
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药士
发表于 2013-4-23 22:22:55 | 显示全部楼层
遂意 发表于 2013-4-23 19:10
想请问下怎样验证最大生产批次数呢

是对清洁而言的,清洁的难易程度除与物料的固有性质有关外,还与连续生产的时间跨度和生产的批次数有关,时间越长批次数越多越难清洁,所以要验证一个最差条件:在规定的时间生产最多的批次,再清洁,验证后规定最长的生产时间和连续生产批次数。
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