固体车间怎么清场

琴瑟琵琶 · 发表于 2013-4-20 15:50:16

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我们现在是：
连续生产，每批生产结束只保证当批物料已移除操作间，但是设备就不进行清洗消毒，只是连续生产一段时间或换品种才进行拆机清洁清场，不知道你们是怎么清场的？

请多多指教

补充，现在我们准备分为小清场、大清场。小清场达到目视检查无明显粉尘，包装岗位无印有生产批号的包材；大清场就是彻底的拆机、清洁操作间。
不知道是不是合理，会有那些风险？

十万个为什么 · 发表于 2013-4-20 15:57:23

大清，小清，很多公司都是这样分的。

岁寒三友 · 发表于 2013-4-20 15:59:46

大清，小清，很多公司都是这样分的

xiaolong526 · 发表于 2013-4-20 16:06:49

同上。。。。。。。

十万个为什么 · 发表于 2013-4-20 16:19:54

岁寒三友发表于 2013-4-20 15:59
大清，小清，很多公司都是这样分的

要不要这样！！我去。

可亲可爱 · 发表于 2013-4-20 16:34:51

你们连续生产几批后进行清场是没有关系,但是这个需要验证数据来支持,要保证以前边残留的物料对后续的不产生影响.不然你很难说服检查人员.

depeiw · 发表于 2013-4-20 16:37:26

好像都是这样做的。

yougx · 发表于 2013-4-20 16:55:49

是，一般换品种才大清场，但是也要规定连续生产多长周期不会影响产品质量，用验证支持，我们还规定不能长时间停机再回来继续操作（所以一般当天结束必须大清场）。

limanzhen85 · 发表于 2013-4-20 19:02:00

我们分大清和小清，同时规定设备连续生产多久或停产需要清场

固体制剂QA · 发表于 2013-4-20 19:15:16

口服固体制剂清场都这样，

陈梦 · 发表于 2013-4-22 19:37:37

一般来说不是每天都进行大清场的这个你们公司应该有清场的SOP吧应该有规定的呀相同品种可以连续生产好几个批次期间可以进行小清场

遂意 · 发表于 2013-4-22 19:45:57

可亲可爱发表于 2013-4-20 16:34
你们连续生产几批后进行清场是没有关系,但是这个需要验证数据来支持,要保证以前边残留的物料对后续的不产生 ...

请问这要怎样验证呢，

可亲可爱 · 发表于 2013-4-22 20:09:21

遂意发表于 2013-4-22 19:45
请问这要怎样验证呢，

最起码一点，如果第一批还有残留在设备上，经过你连续批次的操作后，这个残留是不是发生变化了，或者是某一杂质增加了更有可能有新杂质产生，这些总需要来证明的。

algong80 · 发表于 2013-4-23 10:04:16

只有验证性文件才有说服力！！

hongwei2000 · 发表于 2013-4-23 11:01:37

可亲可爱发表于 2013-4-22 20:09
最起码一点，如果第一批还有残留在设备上，经过你连续批次的操作后，这个残留是不是发生变化了，或者是某 ...

不要把原料和固体制剂弄混了，固体没那么复杂，只需要验证最大连续生产批次数即可。

遂意 · 发表于 2013-4-23 19:09:52

可亲可爱发表于 2013-4-22 20:09
最起码一点，如果第一批还有残留在设备上，经过你连续批次的操作后，这个残留是不是发生变化了，或者是某 ...

谢谢，这块真不懂的

遂意 · 发表于 2013-4-23 19:10:22

hongwei2000 发表于 2013-4-23 11:01
不要把原料和固体制剂弄混了，固体没那么复杂，只需要验证最大连续生产批次数即可。

想请问下怎样验证最大生产批次数呢

lunmulunmu · 发表于 2013-4-23 19:21:34

利于保证产品质量、生产就行。

lunmulunmu · 发表于 2013-4-23 19:31:43

慢慢的清场吧

hongwei2000 · 发表于 2013-4-23 22:22:55

遂意发表于 2013-4-23 19:10
想请问下怎样验证最大生产批次数呢

是对清洁而言的，清洁的难易程度除与物料的固有性质有关外，还与连续生产的时间跨度和生产的批次数有关，时间越长批次数越多越难清洁，所以要验证一个最差条件：在规定的时间生产最多的批次，再清洁，验证后规定最长的生产时间和连续生产批次数。

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