【温州之约之现场提问篇】-你问我答6-关于大输液软袋生产线

巴西木

       温州之约之现场，培训的老师和听课人员，进行了现场互动，解答了朋友们提出的一些有代表性的问题。现将这些问题一一发帖，请各位蒲友们参与讨论和交流，最后给出老师的解答。

提问7.大输液软袋生产线，共5个产品，其中有一产品FO<8，我们怎么设计，灌装区是（B+A）还是（C+A）?




【温州之约之现场提问篇】-你问我答6-关于纯化水管
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=114517&fromuid=4683
提问6： 纯化水的管子直径有要求吗？

【温州之约之现场提问篇】--你问我答5
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=112688&fromuid=4683

提问5： 如果把大输液生产线的浓配间的级别提高到C级，浓配间采用相对走廊负压，防止投料喷粉尘的扩散，是否可行？如果不行，采取何种措施更好？

【温州之约之现场提问篇】--你问我答-4
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 111928&fromuid=4683
提问4、 当送风定风量，回风变风量设计时，房间换气次数及压差能满足设计。当设备外排运行时，回风变风量，此时房间压差满足要求，但换气次数如何考虑？（前提，设备外排风口位置已被固定）。


【温州之约之现场提问篇】--你问我答3
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=111056&fromuid=4683
提问3 .对于终端滤芯（过滤注射用水，纯蒸汽），需要每天进行在线灭菌吗？是否会有因不连续使用而微生物超标的可能？针对药液终端滤芯，是否采用离线灭菌的？

【温州之约之现场提问篇】--你问我答2 关于原料药的混批
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=110212&fromuid=4683

提问2.  原料药有四个亚批，总混为一批。总混前每个亚批，是否检验合格后再总混？

【温州之约之现场提问篇】-----你问我答1
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=109741&fromuid=4683
提问1.  请问很多验证都连续3次，这个3次是怎么的得来，是概率，统计学得到的

sunwng

F0小于8如果作为最终灭菌灭菌产品的话，估计再注册是不会拿下批准文号的
作为无菌灌装应该没问题吧

残伤

FO小于8 应该B+A 个人认为

光头

个人为都是 B+A  F0小于8

a881407

B+A        

小金库

谢谢楼主分享！