一字之差引发的悲剧，求助

许宁 · 发表于 2013-4-17 16:38:23

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从知道咱们论坛到现在快1年的时间了，这就相当于我的母校了，在这学到了不少东西，也应用到了日常工作中，现在小弟碰到一个问题，需要各位学长学姐的指导帮助，具体情况是这样。3月份我家公司包装箱、标签上由于公司地址不详细，被药监局建议改版，改成详细、精确的公司地址，因此我们开始了修改包装箱和标签，参考着24号令对标签、包装箱着重进行了修改，过程不叙述了，总之，最终确认的版本里有效期那由于失误多打了一个日字，原来我们的有效期都是截止到月的，比如2年的有效期，生产日期为2013年03月02日，那有效期就截止到2015年02月，可现在多了一个日字，我们就打算写成2015年03月01日，公司文件里没有明确的规定有效期是到月还是日，药监局审批的文件里只有说明书，而说明书上面的有效期写的是48个月，也没有明确说是到月还是日，如果我们申请修改备案，有效期确定截止到日，那这个月的产品走什么手续，因为这一个日字而召回这1个月的产品，损失太大了，大家有什么高招，是否可以通过什么手续或者针对这个情况做个相关材料能解决这个问题，毕竟产品质量本身是没有问题的，有效期2年，无论是到月还是日都肯定在有效期范围内，而且基本在很短时间内就到消费者手里了，不会在市面上长期存留。要不我们就坐等投诉？

静夜思雨 · 发表于 2013-4-17 16:43:29

找纸箱厂联系，做一卷相同色的胶带，把那个日字贴住。

南席 · 发表于 2013-4-17 16:46:29

可能是小事情，看看文件

hongwei2000 · 发表于 2013-4-17 16:47:22

有明文规定的呀，可以采用到上一月或上一日的，只要你修改相关文件，规定进去就可以执行了。

紫苏叶 · 发表于 2013-4-17 16:49:09

你说的是最后印制回来的纸箱上多了个日字？

许宁 · 发表于 2013-4-17 16:56:45

紫苏叶发表于 2013-4-17 16:49
你说的是最后印制回来的纸箱上多了个日字？

恩最终修改的版本就误打了一个日字这个月所有的包装箱都有这个问题

dhh-79 · 发表于 2013-4-17 16:59:23

打算写成2015年03月01日
还没打呢是吧，打成2015年02月28日不就行了？
也可以把日字盖住，大箱不按标签管理的。

紫苏叶 · 发表于 2013-4-17 17:02:12

许宁发表于 2013-4-17 16:56
恩最终修改的版本就误打了一个日字这个月所有的包装箱都有这个问题

想个办法把日字给覆盖了或者去掉。很简单的事情。可以参照沙发办法

残伤 · 发表于 2013-4-17 17:02:56

同意楼上观点

许宁 · 发表于 2013-4-17 17:05:10

紫苏叶发表于 2013-4-17 17:02
想个办法把日字给覆盖了或者去掉。很简单的事情。可以参照沙发办法

药品外包装箱可以随便贴遮挡物吗？我是第一次听到这种说法，a梦给我推荐的也是遮住日字

许宁 · 发表于 2013-4-17 17:12:23

hongwei2000 发表于 2013-4-17 16:47
有明文规定的呀，可以采用到上一月或上一日的，只要你修改相关文件，规定进去就可以执行了。

如果截止到日，那修改的就不是一个文件了，所有相关文件都得走修改审核批准手续，还得包括批记录，放行通知单，合格证等修改工作量比较大

wxj1976 · 发表于 2013-4-17 17:23:35

能否将写日的空格用笔划一横线，在包装记录中写清楚

杨曙光 · 发表于 2013-4-17 17:27:21

dhh-79 发表于 2013-4-17 16:59
打算写成2015年03月01日
还没打呢是吧，打成2015年02月28日不就行了？
也可以把日字盖住，大箱不按标签管 ...

其实这也没有违反相关规定，在这里公司的质量部门要对所存在的现实与法规做比较，只要没有违反法规规定，是可以放行的，但一定不要粘贴否则就违反了24号令的第六条的规定“药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改.

cyc197008 · 发表于 2013-4-17 17:37:03

写成2015年03月01日，是不对的。写成2015年02月28日。问题是已卖出去的箱子，上面的日如何打印的

石头968 · 发表于 2013-4-17 19:03:49

关于有效期，以年为单位的，精确到月，以月为单位的，精确到日，以日为单位的，精确到时。
如果不这样，就会很混乱，比如保存期2年，你不精确到月，元月份和12月份生产的，无法区别。
保存期是月的话，应该精确到日，否则，月初生产的和月底生产的，差着一个月呢。
再比如车间器具的清洗周期，假设保存期一天，那么，你不精确到时，就没法计算了，因为早晨8点清洗和晚上23点清洗，保存期限是不一样的。

石头968 · 发表于 2013-4-17 19:05:38

hongwei2000 发表于 2013-4-17 16:47
有明文规定的呀，可以采用到上一月或上一日的，只要你修改相关文件，规定进去就可以执行了。

这是对的，精确到日，比较好，否则月初生产的和月底生产的，没法区别了

许宁 · 发表于 2013-4-17 20:11:19

cyc197008 发表于 2013-4-17 17:37
写成2015年03月01日，是不对的。写成2015年02月28日。问题是已卖出去的箱子，上面的日如何打印的

改版后有一部分已经流通到市场,当时按照原来的有效期截止到月,后面的日空着,没做任何处理

巴西木 · 发表于 2013-4-17 20:17:26

我觉得这件事·没有那么严重，只要公司里有文件要求就行了。有反馈，给合理的解释就行了。

岁寒三友 · 发表于 2013-4-17 20:17:57

把日字给覆盖了或者去掉

许宁 · 发表于 2013-4-17 20:23:18

石头968 发表于 2013-4-17 19:05
这是对的，精确到日，比较好，否则月初生产的和月底生产的，没法区别了

按说精确到日比较好,不过公司长久以来都是截止到月,再一个药品基本不会有临近有效期还流通在市场的啊.不像食品快到有效期了就打折处理,药品卡的严啊,不管是月初还是月底肯定都是2年有效期内.

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