一字之差引发的悲剧，求助

min930 · 发表于 2013-4-20 23:04:18

大箱与小盒管理不一样，但还是与小盒、标签一致为好

北重楼 · 发表于 2013-4-21 08:12:33

问题不大！

横刀123 · 发表于 2013-4-21 09:34:32

可以到日的

雪锋 · 发表于 2013-4-21 10:38:13

石头968 发表于 2013-4-17 19:03
关于有效期，以年为单位的，精确到月，以月为单位的，精确到日，以日为单位的，精确到时。
如果不这样，就 ...

这个说法是比较科学的。同意石头哥的。

雪锋 · 发表于 2013-4-21 10:45:48

许宁发表于 2013-4-17 21:17
这么说吧我发的求助不是说有效期到日还是月的问题我们以前有效期是到月以后还是到月只不过这次是因为 ...

我个人建议掩盖或修改都是不太合适的，我觉得可以采取偏差程序，进行必要的分析，或相应的风险评估，来说明本次包材有效期对产品质量不会造成危害，也不会对市场上造成大的影响，对消费者用药是安全的，而且做好相应的召回及投诉预案，这样可能比较可行的。药监的人也是人，不可能就这个关了企业的门，再说了企业这么多年也不可能和药监没点关系。讨论一下吧！

是是而非 · 发表于 2013-4-21 19:18:54

参加讨论，赞同雷锋

neckboycn · 发表于 2013-4-21 20:07:23

这两种计算方法都是正确，法规上都允许，这种情况狂以后要在文件里明确一下，走个CAPA吧

129129129 · 发表于 2013-4-21 21:09:03

把文件修改至改版之前

医药中人 · 发表于 2013-4-21 21:16:02

当年“鸟鲁木齐”也是这样的悲剧！

小鱼一条 · 发表于 2013-4-22 12:35:57

想办法去掉或遮盖住

hengjiang · 发表于 2013-4-22 13:20:26

我觉得生产过的已经没有办法去改了，做一个备案说明到省局就可以啦，然后马上把下月的生产所用包装箱全部改过来就行啦，问题不是很大的。

DHW0099 · 发表于 2013-4-22 13:42:41

到月到日都可以，关键在于自己的文件怎么规定，按照自己的文件执行。月改日，没有什么不妥。

开羽 · 发表于 2013-4-22 14:30:00

很多人说覆盖，我觉得不行的吧，这明显是违规啊。其实先打上日期，然后上报做个变更改回来不就得了。

默子 · 发表于 2013-4-22 15:15:54

首先确定是印刷厂商的问题还是公司送印刷的样稿出了问题
厂商出问题，厂商负责，样稿出问题，你们公司负责
其次，两害相权取其轻，如果重新备案审批后召回药品销毁或召回改包装再上市的损失小于目前涉及的包材销毁的的话，可以考虑重新备案。
最后，有效期到日和月没必要纠结吧，有效期有明文规定要提前一月，到日就该到提前一月的最后一天。

九醉 · 发表于 2013-4-22 16:06:56

当初备案的时候，是如何的?肯定要一致！
到月到日，2种表述都没问题。
要么重新备案，要么启动偏差管理，修改相关文件。

shabb007 · 发表于 2013-4-22 16:09:31

石头968 发表于 2013-4-17 19:05
这是对的，精确到日，比较好，否则月初生产的和月底生产的，没法区别了

精确到月，就无所谓月初生产还是月底生产，损失了不足一月的效期而已。

石头968 · 发表于 2013-4-22 17:01:04

shabb007 发表于 2013-4-22 16:09
精确到月，就无所谓月初生产还是月底生产，损失了不足一月的效期而已。

你不觉得还是到日更严谨吗？

shabb007 · 发表于 2013-4-22 17:32:03

石头968 发表于 2013-4-22 17:01
你不觉得还是到日更严谨吗？

嗯，看产品性质吧，如果确实最后一个月的有效期影响销售或使用，到日更好一些。不过我觉得相对于2-5年的有效期，差个20几天也无妨，不存在严谨不严谨的问题，也不会误用，也没有风险，谈不上严谨吧：）只是企业放弃了不到一个月的使用有效期而已。石头老师，您觉得呢？

liuqygood2005 · 发表于 2013-4-22 19:29:15

了解下，多谢分享。

liuyang791021 · 发表于 2013-4-22 19:33:55

没关系不必小题大做大箱不必按标签管理

[生产制造] 一字之差引发的悲剧，求助

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