一个生物制品（诊断试剂）的悲剧审批过程

tangminsky · 发表于 2012-10-15 07:21:15

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2009年2月底，天津市协和医药科技有限公司申请糖类抗原19-9免疫放射分析药盒（注册分类属已有国家药品标准的体外诊断试剂）。同年7月该项目进入国家局药审中心的专业审评程序。
2010年1月和7月，该公司收到药审中心的发补通知后两次提交了书面补充资料。到下半年中心通知公司申请药品注册生产现场检查。
2011年下半年，公司接受了现场检查，到了11月国家局认证管理中心将该项现场检查报告转至药审中心。但是估计此次结果很不理想。
2012年，公司再次接受了一次药品注册生产现场检查，6月该现场检查报告转至药审中心。7月药审中心综合审评结束后报国家，审评结论是建议不批准！到了8月，公司如期收到了药品注册审批意见通知件......

freeren1215 · 发表于 2012-10-15 07:37:22

还好啦。我们的一个标准，试行期都过了三年才转正的。你这个效率已经很高了

andyouandme · 发表于 2012-10-15 07:40:13

楼主啥意思，为什么药进行2次现场核查啊？

花费这些，难道就是为了不批准，n

几十万都打水漂。。。。。。。。。。。

andyouandme · 发表于 2012-10-15 07:40:49

也要看看自己研发思路，是否符合最新注册要求。。。。。。。。。。。。

静夜思雨 · 发表于 2012-10-15 07:50:47

国情。。。。。。

巴西木 · 发表于 2012-10-15 08:17:01

谢谢楼主，学习了

圣剑之心 · 发表于 2012-10-15 08:28:43

也没有什么了，政策是会变的，今年不行，说不定明年就行了。

仲夏秋夜云 · 发表于 2012-10-15 08:38:38

圣剑之心发表于 2012-10-15 08:28
也没有什么了，政策是会变的，今年不行，说不定明年就行了。

大圣正解，其实么，大家都是在一边学习，一边发展的

圣剑之心 · 发表于 2012-10-15 08:42:36

仲夏秋夜云发表于 2012-10-15 08:38
大圣正解，其实么，大家都是在一边学习，一边发展的

谢谢回复。其实每换一个领导都有一套搞法，都是拍脑袋的。
同等材料齐全的情况下，有可能今天心情好，审批让你过；心情不好就有可能不过。
个人观点。

胜利者 · 发表于 2012-10-15 09:00:52

评审中心对工艺有质疑

makelight · 发表于 2012-10-15 11:43:57

圣剑之心发表于 2012-10-15 08:28
也没有什么了，政策是会变的，今年不行，说不定明年就行了。

恩，政策的改变，理念的变化，每个领导接受的不同，都会影响其审批的时间，我公司一台设备的重大变更都折腾了1年.....

圣剑之心 · 发表于 2012-10-15 12:09:25

makelight 发表于 2012-10-15 11:43
恩，政策的改变，理念的变化，每个领导接受的不同，都会影响其审批的时间，我公司一台设备的重大变更都折 ...

确实是这样，那结果怎么样呢？
过了没？

仲夏秋夜云 · 发表于 2012-10-15 12:16:09

圣剑之心发表于 2012-10-15 08:42
谢谢回复。其实每换一个领导都有一套搞法，都是拍脑袋的。
同等材料齐全的情况下，有可能今天心情好，审 ...

好的质量负责人还兼职公关部的工作。

仲夏秋夜云 · 发表于 2012-10-15 12:17:01

圣剑之心发表于 2012-10-15 08:42
谢谢回复。其实每换一个领导都有一套搞法，都是拍脑袋的。
同等材料齐全的情况下，有可能今天心情好，审 ...

好的质量负责人还兼职公关部的工作。

雾凇 · 发表于 2012-10-15 12:24:08

好的质量负责人是要兼职公关呵呵

makelight · 发表于 2012-10-15 13:00:25

圣剑之心发表于 2012-10-15 12:09
确实是这样，那结果怎么样呢？
过了没？

过肯定是过了，按照要求办事呗

圣剑之心 · 发表于 2012-10-15 13:30:22

makelight 发表于 2012-10-15 13:00
过肯定是过了，按照要求办事呗

过了就好！
只要结果圆满就好

大草原制药人 · 发表于 2012-10-18 15:59:11

到底是人情还是政策；还是工艺影响；没看出来．

仲夏秋夜云 · 发表于 2012-10-19 10:38:32

也许一月和七月的时候，没有适时奉上过节费和高温费吧……

xiajinfbp · 发表于 2012-11-4 10:34:15

吼吼吼，看看

一个生物制品（诊断试剂）的悲剧审批过程

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