产品质量档案

jenny · 发表于 2013-4-17 08:26:56

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请问大家都是怎么来做产品质量档案的？

岁寒三友 · 发表于 2013-4-17 08:53:27

该产品各种注册批件处方工艺质量标准及相关变化记录等
每年该品种生产批次质量分析稳定性留样分析情况，相关偏差变更等

温建萍 · 发表于 2013-4-17 08:59:21

岁寒三友发表于 2013-4-17 08:53
该产品各种注册批件处方工艺质量标准及相关变化记录等
每年该品种生产批次质量分析稳定性留样分析 ...

除了上述内容外，还要有包装的变更等本人认为这也属于产品质量档案内容

jenny · 发表于 2013-4-17 09:04:24

温建萍发表于 2013-4-17 08:59
除了上述内容外，还要有包装的变更等本人认为这也属于产品质量档案内容

请问，需要每年单独成册，还是在上一年的基础上补充？

kington · 发表于 2013-4-17 09:07:05

建档内容：
  新产品报批材料。
  产品批件、新药证书等。
  药监部门批准的产品质量标准。
  产品质量标准的变更(包括：变更申请报告，有关试验资料，药监部门的批准文件，变更统计等)。
  原料、辅料、半成品(中间体)、包装材料等内控质量标准、检验方法及其变更(包括：变更申请报告，有关试验资料，药监部门的批准文件，变更统计等)。
  稳定性试验资料。
  重大质量事故处理的完整资料。
  产品生产工艺及其变更(包括：变更申请报告，有关试验资料，药监部门的批准文件，变更统计等)。
  分析方法变更：包括变更申请、上级批复、分析方法验证等一系列资料。
  历年来的产品质量回顾、质量情况统计，质量创优、质量评比获奖情况、QC活动、质量分析材料等。
  用户访问及药品不良反应汇总。
  涉及建档品种的有关上级来文。
  退货、召回药品的处理结果及报告。
  药品检验所抽查情况(包括药检所抽检质量情况分析、抽检报告书)。
  留样观察评估。

hongwei2000 · 发表于 2013-4-17 09:07:16

不需要有固定的格式，建议将官方批准的单独建立，企业内部的按照质量管理的要求保存，在质量档案中加入相应索引即可。

xxcc2050 · 发表于 2013-4-17 09:56:15

就是分类汇总

xingqr · 发表于 2013-4-18 08:35:41

新版GMP是不是不要求建立质量档案了，是不是可以用年度产品质量回顾来代替？

jrhuang · 发表于 2013-6-17 11:55:47

新版的有产品质量年度回顾，这个里面也很全面了

佳俊 · 发表于 2013-8-10 14:31:09

kington 发表于 2013-4-17 09:07
建档内容：
新产品报批材料。
产品批件、新药证书等。

我非常同意你的观点

xiaobin2007 · 发表于 2014-8-26 10:16:55

能记录、总结下来的质量情况，尽快保存在质量档案里面。

-273℃ · 发表于 2014-8-30 15:33:23

感谢楼主题的好问题

jenny · 发表于 2014-9-1 08:52:29

-273℃ 发表于 2014-8-30 15:33
感谢楼主题的好问题

快快让版主加分

~

Cynthia · 发表于 2014-12-18 15:54:12

提问：那类似检验试剂的供应商变更资质等需不需要添加进入产品质量档案

优优莜 · 发表于 2017-2-3 10:31:49

感觉质量档案应该包含其他地方不包含的东西，只放专属的东西，其他地方有的就不要啰嗦了吧。

小金库 · 发表于 2023-5-1 22:50:22

学习，谢谢楼主分享！

[文件系统] 产品质量档案

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